Le 23 décembre dernier nous vous indiquions la parution du décret n°2016-1813 du 21 décembre 2016 relatif à l’obligation de signalement des structures médico-sociales.
Ce décret spécifique aux Evènements indésirables Graves (EIG) dans le secteur médico-social est entré en application ce 1er janvier.
Le formulaire type de déclaration venant de paraitre par arrêté, nous en avons fait un modèle type que nous joignons à ce courriel.
Les éléments clés de la procédure à retenir :
1. Le directeur ou responsable de la structure transmet à l’autorité administrative compétente (préfet de département, directeur général de l’ARS, président du conseil départemental), sans délai et par tout moyen, les informations concernant les dysfonctionnements graves et événements suivants :
1) Les sinistres et événements météorologiques exceptionnels
2) Les accidents ou incidents liés à des défaillances d’équipement techniques de la structure et les événements en santé environnement
3) Les perturbations dans l’organisation du travail et la gestion des ressources humaines
4) Les accidents ou incidents liés à une erreur ou à un défaut de soin ou de surveillance
5) Les situations de perturbation de l’organisation ou du fonctionnement de la structure liées à des difficultés relationnelles récurrentes avec la famille ou les proches d’une personne prise en charge, ou du fait d’autres personnes extérieures à la structure
6) Les décès accidentels ou consécutifs à un défaut de surveillance ou de prise en charge d’une personne
7) Les suicides et tentatives de suicide, au sein des structures, de personnes prises en charge ou de personnels
8) Les situations de maltraitance à l’égard de personnes accueillies ou prises en charge
9) Les disparitions de personnes accueillies en structure d’hébergement ou d’accueil, dès lors que les services de police ou de gendarmerie sont alertés
10) Les comportements violents de la part d’usagers, à l’égard d’autres usagers ou à l’égard de professionnels, au sein de la structure, ainsi que les manquements graves au règlement du lieu d’hébergement ou d’accueil qui compromettent la prise en charge de ces personnes ou celle d’autres usagers
11) Les actes de malveillance au sein de la structure
2. Lorsque l’information a été transmise oralement, elle est confirmée dans les 48 heures par messagerie électronique ou, à défaut, par courrier postal via le formulaire type que vous trouverez en pièce jointe.
Cette déclaration est faite dans des conditions qui garantissent l'anonymat du ou des personnes accompagnées et des professionnels concernés à l'exception du déclarant. Le formulaire ne comporte notamment ni les noms et prénoms des personnes accompagnées, ni leur adresse, ni leur date de naissance, ni les noms et prénoms des professionnels ayant participé à leur prise en charge.
3. Toute information complémentaire se rattachant au dysfonctionnement ou à l’événement déclaré fait l’objet d’une transmission à l’autorité administrative dans les mêmes conditions.
4. Le conseil de la vie sociale ou à défaut les groupes d’expression prévus au D. 311-21 sont avisés des dysfonctionnements et des événements qui affectent l’organisation ou le fonctionnement de la structure.
Le directeur ou, à défaut, le responsable de la structure communique à ces instances la nature du dysfonctionnement ou de l’événement ainsi que, le cas échéant, les dispositions prises ou envisagées par la structure pour remédier à cette situation et en éviter la reproduction.
Remarques importantes :
- Cette transmission ne dispense pas des déclarations et signalements prévus par d’autres dispositions législatives et, le cas échéant, du rapport à l’autorité judiciaire.
- Nous ne pouvons que souligner à nouveau le caractère grave du signalement demandé par l’article L331-8-1: « tout dysfonctionnement grave susceptible d'affecter la prise en charge des usagers, leur accompagnement ou le respect de leurs droits et de tout évènement ayant pour effet de menacer ou de compromettre la santé, la sécurité ou le bien-être physique ou moral des personnes prises en charge ou accompagnées ». Au regard de ce texte il est donc laissé une marge d’interprétation à la direction pour évaluer la gravité de la situation et la pertinence de la déclaration. Si tel n’était pas le cas, les établissements se retrouveraient à faire plusieurs signalements par semaine uniquement au titre du « 3) perturbations dans l’organisation du travail et la gestion des ressources humaines »…
- Enfin concernant l’information du conseil de la vie sociale, il s’agit bien des dysfonctionnement ou évènements qui affectent l’organisation et le fonctionnement de la structure. La direction doit l’informer de sa nature (ce qui n’implique donc pas d’entrer dans le détail et garantit mieux l’anonymat des personnes éventuellement concernées) et, le cas échéant, les dispositions prises ou envisagées par la structure pour remédier à cette situation et en éviter la reproduction. En effet, un évènement indésirable grave n’appelle pas toujours de réponse, certains évènements sont réellement imprévisibles.
- En cas d’EIG soins (EIGS) : « Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale », il est prévu l’application des articles L.1413-14 et L.1413-16 du code de la santé publique : « Tout professionnel de santé ou tout représentant légal d’établissement ou la personne qu’il a désigné à cet effet ayant constaté un EIGS doit en faire une déclaration à l’ARS ». Le modèle de ce formulaire doit encore faire l’objet d’un arrêté nous ne manquerons pas de revenir vers vous à cette occasion. En l’absence de ce formulaire type, l’établissement est tout de même tenu d’adresser sans délai à l’ARS par voie électronique :
- La nature de l'événement et les circonstances de sa survenue
- L'énoncé des premières mesures prises localement au bénéfice du patient et en prévention de la répétition d'événements de même nature
- La mention de l'information du patient et, le cas échéant, de sa famille, de ses proches ou de la personne de confiance qu'il a désignée
Puis l’établissement doit transmettre dans un délai de 3 mois :
- Le descriptif de la gestion de l'événement
- Les éléments de retour d'expérience issus de l'analyse approfondie des causes de l'événement effectuée par les professionnels de santé concernés avec l'aide de la structure régionale d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients
- Un plan d'actions correctrices comprenant les échéances de mise en œuvre et d'évaluation