ASSISTANT.E DE RECHERCHE CLINIQUE - 50% - CHIRURGIE CARDIOVASCULAIRE

ASSISTANT.E DE RECHERCHE CLINIQUE - 50% - CHIRURGIE CARDIOVASCULAIRE

CDD; Détachement; Mutation

IDENTIFICATION DU POSTE
Grade : TSH
Quotité de travail : 50% - Ce poste se complète d'un second 50% en chirurgie vasculaire
Jours travaillés : du lundi au vendredi en horaire de journée. Cette organisation peut varier en fonction des nécessités de service.
Responsable(s) hiérarchique(s) : Xavier BIJAYE - Directeur de la DRCI
Responsable opérationnel : Pr Lionel CAMILLERI Responsable de service CCV

PRESENTATION DU SERVICE

La Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) créée à la fin des années 90 assure un rôle essentiel en matière d'élaboration et de mise en uvre de la politique de recherche du CHU.

DEFINITION DU POSTE

Vous serez rattaché(e) à la DRCI, et sous la responsabilité organisationnelle du Pr Lionel CAMILLERI, responsable du service de Chirurgie Cardiovasculaire. Vous aurez pour rôle de contribuer à la bonne réalisation des essais cliniques et projets de recherche impliquant le service de Chirurgie Cardiovasculaire dans le respect de la règlementation et des contraintes financières, logistiques, administratives, organisationnelles et humaines.

MISSIONS PRINCIPALES

Participation à la rédaction des projets et protocoles de recherche

Recueil et rédaction des documents indispensables pour assurer la conformité technique et règlementaire des protocoles et projets
Participation au circuit de validation et suivi des protocoles (aspects réglementaires et sécurité des études).
Elaboration des conventions hospitalières pour les recherches cliniques multicentriques

Gérer un portefeuille d'études cliniques dans le domaine de la chirurgie cardiaque
Assurer le bon déroulement des études de la faisabilité à la clôture

Participer aux réunions de mise en place
Participer aux réunions des services cliniques (staff, RCP, ) pour sélectionner des patients éligibles
Assister les investigateurs pour le screening, l'inclusion et le suivi des patients
Planifier les visites protocolaires / réaliser les appels de suivi
Veiller à la détection, au suivi et à l'enregistrement des EI et EIG
Saisir des données cliniques / biologiques de qualité dans l'eCRF
Gérer les échantillons biologiques
Travailler en coordination et collaboration avec les ARCs pour le monitoring des essais cliniques
Gérer les demandes de correction
Gérer l'archivage des études clôturées
Accompagner l'équipe investigatrice dans le respect de la législation en vigueur
Assurer le lien entre les investigateurs et les promoteurs en étant l'interlocuteur privilégié
Tenir à jour les outils de gestion informatique des études
Enregistrer et mettre à jour les documents des études / correspondance sur le réseau informatique
Concevoir et mettre à jour des outils de suivi de l'activité du portefeuille d'études (tableaux de bord spécifiques, logiciel de recherche clinique)
Collaborer avec les membres de l'équipe et informer sa hiérarchie de l'avancement des études ainsi que des difficultés rencontrées
Rédiger des notes et rapports en relation avec le déroulement des projets
Participer à la valorisation des résultats

Des activités complémentaires peuvent être confiées en fonction des besoins du service.

PRÉREQUIS

Diplômes / qualification :

Formation de base scientifique : BAC + 2
Formation en recherche clinique éventuelle

Expériences professionnelles et connaissances :

Connaissance du déroulement d'une recherche biomédicale impliquant la personne humaine. Ethique et Déontologie médicale.
Connaissance des exigences réglementaires en vigueur relative à la recherche clinique (BPC, Loi Jardé, Loi de Bioéthique Règlement européen portant sur les essais cliniques médicaments et règlement européen sur le dispositif médical, Loi de Bioéthique, Loi CNIL, RGPD)
Connaissance du milieu hospitalier. Vocabulaire médical.
Connaissance des logiciels de bureautique (Word, Excel, Power Point) et d'eCRF (RedCAP, Ennov )
Anglais scientifique

COMPETENCES PROFESSIONNELLES REQUISES

Bonnes capacités organisationnelles, rigueur et dynamisme
Capacité de travail en autonomie
Capacité de collaboration / communication avec plusieurs équipes
Être doté(e) d'un esprit de synthèse
Être force de proposition
Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical partagé
Utiliser les logiciels métier (I2000CCV, Epicard, PACS Radio, Cyberlab)
Évaluer la pertinence et la véracité des données et/ou informations
Identifier les informations communicables à autrui dans le respect de la confidentialité et du secret professionnel
Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
Savoir vulgariser son travail

RELATIONS PROFESSIONNELLES FREQUENTES

Instances administratives et réglementaires : CPP, ANSM, Comités éthique, CNIL
Médecins investigateurs, ARC terrain
Pharmaciens des pharmacies à usage intérieur, biologistes
Biostatisticien et data manager, ARC moniteur, chef de projets,

CHRU Clermont- Ferrand Gabriel-Montpied
58, Bd Montalembert
63003 Clermont-Ferrand

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