ATTACHES.ES DE RECHERCHE CLINIQUE - THERAPIE CELLULAIRE ET HEMATOLOGIE CLINIQUE

ATTACHES.ES DE RECHERCHE CLINIQUE - THERAPIE CELLULAIRE ET HEMATOLOGIE CLINIQUE

CDD; Détachement; Mutation

IDENTIFICATION DU POSTE

Grade : TSH
Quotité de travail : 100 %
Jours travaillés : 7h48 du lundi au vendredi
Responsable(s) hiérarchique(s) : Xavier BIJAYE Directeur de la DRCI / Pr Jacques-Olivier BAY chef de Service de Thérapie Cellulaire et d'Hématologie Clinique Adulte CHU Estaing

PRESENTATION DU SERVICE

La Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) créée à la fin des années 90 assure un rôle essentiel en matière d'élaboration et de mise en uvre de la politique de Recherche du CHU.
L'unité de recherche clinique du service de thérapie cellulaire et d'hématologie clinique adulte du CHU Estaing gère des essais cliniques à promotion externe et interne pour l'optimisation et l'évaluation des traitements des hémopathies malignes.

DEFINITION DU POSTE

Mise en place, suivi, contrôle et logistique d'essais cliniques et de registres.
Fonctionnement en équipe afin que les dossiers soient toujours suivis même en cas d'absence

MISSIONS PRINCIPALES

Mission « Technicien d'Etudes Cliniques » / gestion études à promotion externe
- Gérer les procédures administratives de l'ouverture à la clôture de chaque étude
- Assurer la facturation
- Assurer la gestion logistique des études (moyens humains, matériels et techniques disponibles)
- Recruter, Planifier et organiser le calendrier des visites protocolaires des sujets/patients de l'étude
- Participer à la mise en uvre et au respect des techniques d'investigation usuelles ou spécialisées (explorations pharmacodynamiques ou fonctionnelles)
- Assurer la saisie des données à partir du dossier source
- Gérer les monitorings et éventuels audit et/ou inspection
- Gérer la pharmacovigilance : déclaration et suivi des EI et EIG.

Mission «Attaché de Recherche Clinique » / gestion des études à promotion interne
- Participer à l'élaboration d'un projet de recherche clinique
- Participer à l'élaboration de l'eCRF
- Participer à l'élaboration d'un plan de monitoring
- Assurer la coordination mono ou multicentrique
- Organiser et réaliser les visites de mise en place, suivi et clôture des études, Vérifier la validité du recueil des données
- Rédiger les comptes rendus de visites
- Archiver les données et les documents d'étude.

Autres missions
Des activités supplémentaires ou complémentaires pourront être confiées en fonction des besoins du service.

PRÉREQUIS
Diplômes / qualification :
- Formation de base scientifique (à partir de bac +2)
- Formation en recherche clinique (DIU FARC ou FIEC ou équivalent)
Expériences professionnelles et connaissances :
- Expérience en tant qu'ARC
- Connaître la réglementation (BPC, Loi Jardé, Règlement européen portant sur les essais cliniques médicaments et règlement européen sur le dispositif médical, Loi de Bioéthique, Loi CNIL, RGPD)
- Connaître le déroulement d'un essai clinique
- Connaissance du milieu hospitalier
- Notions des méthodes en recherche clinique et connaître la terminologie médicale
- Outils informatiques (Word, Excel, PPT, Access.)
- Connaissance de logiciels d'eCRF (CS Online, Webtrial, RedCap, Rave)
- Anglais écrit médical

COMPETENCES PROFESSIONNELLES REQUISES
- Qualités organisationnelles,
- Rigueur et dynamisme,
- Esprit d'équipe et d'initiative,
- Bonnes capacités relationnelles et sens de la communication avec notamment les différents acteurs de la recherche clinique (Médecins investigateurs, ARC, IRC, IDE, Pharmaciens, biologistes, industrie pharmaceutique, DRCI)
- Curiosité professionnelle
- Disponibilité et faculté d'adaptation rapide,
- Respect de la confidentialité et du secret médical
- Respect des échéances
- Respect des règles et du fonctionnement en équipe
- Savoir juger de la qualité et de la fiabilité des informations traitées

CHRU Clermont- Ferrand CHU Estaing
1 place Lucie-Aubrac
63003 Clermont-Ferrand

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