ATTACHE.E DE RECHERCHE CLINIQUE - ESSAIS CLINIQUES - PHARMACIE

ATTACHE.E DE RECHERCHE CLINIQUE - ESSAIS CLINIQUES - PHARMACIE

CDD; Détachement; Mutation

Mission principale
Mise en place et suivi opérationnel des études cliniques avec circuit pharmaceutique en garantissant la qualité des données recueillies et le respect de la réglementation (relative aux essais cliniques et à la PUI)

Missions et activités
Gestion de la mise en place et du suivi pratiques des essais cliniques
- planifier et organiser les visites de sélection, mise en place, monitoring et clôture avec les promoteurs
- vérifier la faisabilité d'un essai clinique au sein de la PUI de notre centre, en lien avec le pharmacien de l'unité et des autres secteurs de la PUI concernés
- établir l'organisation logistique et opérationnelle d'un essai en lien avec le pharmacien et s'assurer de son maintien tout au long de l'essai

Gestion des dossiers pharmaceutiques d'essais cliniques
- Rédiger les documents techniques spécifiques pour chaque essai clinique mis en place au sein de la PUI
- Constituer le dossier pharmacie de l'essai clinique
- Maintenir à jour la base de données informatique nécessaire à la gestion des essais cliniques à la PUI
- Garantir la conformité, la qualité et la gestion des données du dossier pharmacie tout au long de l'essai, et organiser leur vérification en vue et à la suite des monitorings
- Contrôler et archiver les documents administratifs et réglementaires de l'essai clinique (documents initiaux, amendements, modifications substantielles et informations promoteurs), s'assurer de la formation du personnel et garantir la traçabilité des modifications effectuées le cas échéant
- Etablir les surcoûts pharmaceutiques prévisionnels et finaux d'un essai clinique

Participation à la conception et coordination opérationnelle des essais cliniques de promotion interne (ECPI)
- Participer à la conception du circuit pharmaceutique des ECPI
- Participer à la rédaction du protocole en lien avec l'équipe investigatrice
- Coordonner la logistique de préparation des kits expérimentaux de l'essai
- Coordonner la logistique de l'essai clinique sur les PUI des autres centres investigateurs (essais multicentriques)
- Concevoir, en lien avec le pharmacien, les cahiers d'observation d'une étude clinique dans le respect du protocole et de la règlementation (en cas de coordination PUI : ex RIPH3)

Participation au maintien du système d'assurance qualité de l'unité
- Participer à l'élaboration et à l'amélioration du système d'assurance qualité en lien avec le pharmacien
- Rédiger et mettre à jour des procédures qualités de l'unité
- Suivre les non-conformités et proposer des actions correctives.
- Participer à la rédaction du rapport d'activité de l'unité en lien avec le pharmacien

CONDITIONS DE TRAVAIL

Grade : TSH
Quotité de temps de travail : 100%
Jours travaillés et horaires journaliers: lundi au vendredi 8h30-16h30

COMPETENCES REQUISES

Savoir-faire
Connaître et savoir appliquer les textes réglementaires, législatifs et opposables concernant les essais cliniques et la PUI
Avoir des connaissances sur l'organisation des activités des autres secteurs de la pharmacie
Maîtriser les outils et les méthodes de management de la qualité : référentiels qualité, méthodes d'audit ;
Savoir utiliser des outils informatiques (Microsoft office, logiciel métier Pharma®, Chimio®, Internet)
Savoir lire et écrire en anglais
Maîtriser la correspondance par mails

Savoir-être
Sens du dialogue et de la communication, qualités d'écoute et bon relationnel (nombreux interlocuteurs : ARC, médecins, personnel soignant, promoteurs, DRCI, etc) ;
Esprit d'équipe
Capacité d'analyse pour repérer les dysfonctionnements ;
Rigueur méthodologique et organisationnelle ;
Transparence, capacité à rendre compte et esprit d'initiative
Respect indispensable du secret professionnel et de la confidentialité des données

DIPLÔMES OU EXPERIENCES PROFESSIONNELLES

A partir de Bac+2
Le DIU-FARC, DIU-FIEC serait un plus

CHRU Clermont- Ferrand Gabriel-Montpied
58, Bd Montalembert
63003 Clermont-Ferrand

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