CHEF DE PROJET DE RECHERCHE CLINIQUE (H/F) – 75014 PARIS

CHEF DE PROJET DE RECHERCHE CLINIQUE (H/F) – 75014 PARIS

CDD; CDI; Détachement; Mutation

Temps de travail : Temps Plein
Statut : CDD (possibilité de CDI)
Grade : Ingénieur hospitalier
Intitulé du poste : Chef de projet de recherche clinique
Lieux de travail : GHU Paris 1 rue Cabanis
Horaires : 9 h 17 h 30
Poste à pourvoir dès que possible


VOUS SOUHAITEZ REJOINDRE UN ACTEUR HOSPITALIER MAJEUR DANS LA PRISE EN CHARGE EN PSYCHIATRIE ET NEUROSCIENCES ?
Le Groupe Hospitalier Universitaire Paris psychiatrie et neurosciences est né le 1er janvier 2019 des rapprochements des hôpitaux Sainte-Anne, Maison Blanche et Perray-Vaucluse. Leader dans le soin, l'enseignement et la recherche portant sur les maladies mentales et le système nerveux, le GHU Paris emploie 5600 hospitaliers répartis dans 100 sites parisiens, ainsi que des unités à dimension médico-sociale dans le 91 et le 93.
Le GHU Paris assure la prise en charge de proximité, de recours et de spécialité des Parisiens dans toutes les disciplines associées à la santé mentale et au cerveau au sein de 170 structures réparties dans la capitale. 2 chrono pour connaître le GHU Paris en images animées
www.ghu-paris.fr / LinkedIn Ghu Paris / Twitter @GhuParis
Siège : Site Sainte-Anne, 1 rue Cabanis 75014 Paris


DESCRIPTION DE LA DIRECTION
L'Institut de Neuromodulation a pour mission d'évaluer les pathologies psychiatriques résistantes aux traitements usuels et de proposer des traitements innovants en ambulatoire ou en hospitalisation. L'INM propose une offre de recours et de référence aux techniques de stimulation cérébrale existantes : la rTMS, la VNS, la DBS et les ECT Les pathologies prises en charge par l'INM sont notamment le trouble obsessionnel compulsif sévère, la dépression pharmaco résistante, le trouble bipolaire, la schizophrénie résistante. C'est aussi un acteur important de l'innovation thérapeutique en psychiatrie dont la mission est de développer de nouvelles techniques de neuromodulation, ainsi que la recherche en neurosciences psychiatriques. Celle-ci se fait en partenariat avec de nombreux laboratoires de recherche Français, tels que l'institut du cerveau, l'école normale supérieure (DEC/ENS), NeuroSpin/CEA, et étrangers tels que l'institut de technologie de Virginie (VirginiaTech, US).

DESCRIPTION DU POSTE

Organiser et gérer le portefeuille de projets de recherche clinique de l'INM, en collaboration avec le promoteur, sur les aspects technico-réglementaire, financiers, administratifs, logistiques, organisationnels et humain, sous la supervision des directeurs médico-scientifiques de l'INM. Le poste est en lien direct avec les professionnels de santé de l'INM, son équipe de recherche ainsi que son réseau de collaborateur, en garantissant le respect de la réglementation, du budget et des délais. Il/elle gère toutes les missions inhérentes à cette fonction, de la mise en place/conception jusqu'à la clôture du projet et la présentation/exploitation des résultats.
Encadrement, organisation et management d'une petite équipe d'ARC, de TECs et medical writer (3-5 personnes)
Planification et supervision de la mise en place et du contrôle qualité des recherches menées à l'INM. Suivi de l'état d'avancement des projets. Coordination entre les différents acteurs participant aux recherches.

MISSIONS

Participer à la mise en uvre des recherches dans le respect de la réglementation en vigueur : Planification, pilotage et aide à la coordination des études sous la supervision de la direction médico-scientifique de l'INM
Supervision de la mise en uvre et de l'état d'avancement et le bon déroulement des protocoles selon les textes réglementaires, les bonnes pratiques cliniques et les procédures opératoires en vigueur
Information des différents interlocuteurs sur l'état d'avancement des recherches
Suivi de la sécurité des personnes participants aux essais, gestion des évènements indésirables.
Suivi des moyens et ressources sur le volet financier, technique et humain
Information et conseil sur les enveloppes budgétaires et les ressources humaines à allouer pour les projets, Évaluation des risques et mise en place d'un plan de gestion des risques
Responsable du recueil, de la préparation et de la rédaction des différents documents et guides nécessaire au bon déroulement des projets (guide de monitoring, plan de communication, )
Préparation et suivi du processus de validation avec les DRC des études et essais cliniques de l'INM, Assurer le respect des délais d'instruction et délais réglementaires relatifs aux essais
Coordination et collaboration avec les ARCs pour les activités de monitoring : Visites de mise en place, de suivi, de clôture incluant la revue/ validation des rapports de visites,
Mise en place, coordination et animation d'une équipe ARC/TEC/MW. Assurer les interfaces nécessaires au projet entre les différents services/acteurs impliqués.
Construction et mise en place des process utilisés par les ARCs et TECs de l'équipe
Responsable de l'identification et du suivi des partenaires (CROs et autres) : communication permanente, organisation et conduite de téléconférence et suivi des projets
Collaboration avec le Data-Manageur pour la rédaction du Plan de Validation des données, Data Management Plan et autres documents de Data Management
Gestion des produits/médicaments du projet (libération des lots, approvisionnement et réapprovisionnement, suivi, destruction) en collaboration avec les autres intervenants (pharmacies, promoteurs)
Organisation et animation des réunions nationales ou internationales (conseil scientifique, DSMB, réunion de revue des données ), échanger avec des experts universitaires et académiques
Identification et évaluation des risques et problèmes potentiels, puis mise en uvre des plans d'action correspondants
Participation à la rédaction de rapports et publications d'études scientifiques

PROFIL
Niveau BAC+5, un cursus scientifique dans le champ des neurosciences est apprécié
Métier non accessible aux débutants expérience professionnelle nécessaire (3 ans minimum en recherche clinique).
Expérience professionnelle nécessaire en tant qu'ARC et/ou coordinateur d'essai clinique.
Maitrise de l'anglais médical et scientifique appréciée (oral/écrit)
Très bonne connaissance de la réglementation et de la législation relative aux essais cliniques portant sur la personne humaine (CSP, droit sur les données)
Maitrise de la méthodologie et des démarches technico-réglementaires (ANSM, Comité d'éthique, CNIL) relatives aux essais cliniques portant sur la personne humaine
Maitrise des bonnes pratiques cliniques
Connaissance du secteur des recherches portant sur la personne humaine
Idéalement une certification en management de projet, Conduite de projets / planification des activités et des moyens, contrôle et reporting
Expérience de management d'équipe (~5 personnes)

GHU Paris psychiatrie & neurosciences
1 rue Cabanis
75014 Paris

Voir la fiche de l’établissement