Pharmacien ou médecin spécialisé dans la vigilance des essais cliniques - Remplacement de congé maternité jusqu'au 31/08/24 - CHU Rennes

Pharmacien ou médecin spécialisé dans la vigilance des essais cliniques - Remplacement de congé maternité jusqu'au 31/08/24 - CHU Rennes

Remplaçant

Description du poste et des missions

Rédaction ou validation du paragraphe « Sécurité des patients » des protocoles de recherche clinique en collaboration avec le médecin investigateur à fixer :
o les évènements indésirables graves attendus,
o les évènements indésirables graves non soumis à une déclaration immédiate,
o les évènements indésirables non graves soumis à une déclaration immédiate,
o les modalités de déclaration (ex : période de notification).

Relecture du cahier d'observation d'une étude et rédaction/validation de la page EI

Relecture de la partie « médicament » ou « dispositif médical » des demandes d'autorisation d'essais cliniques

Formation des attachés de recherche clinique à la vigilance d'un essai clinique

Elaboration de la fiche de recueil d'évènements indésirables graves (EvIG)

Veille bibliographique sur les produits expérimentaux

Paramétrage des essais cliniques dans la base de données de Vigilance

Participation aux différentes réunions avec l'équipe projet/investigatrice (lancement, mise en place, suivi)

Mise à jour des documents de planification de l'activité : tableau de bords des études avec vigilance, planning des rapports annuels de sécurité, indicateurs de vigilance

Réception des évènements indésirables graves et inscription dans l'ordonnancier

Analyse des EvIG et levée d'aveugle éventuelle
L'analyse d'un évènement indésirable grave consiste en l'évaluation de sa gravité, de son lien de causalité (avec le médicament, le dispositif médical ou la recherche) et de son caractère attendu ou inattendu.

Validation des analyses d'imputabilité du personnel non médical et des stagiaires

Documentation des évènements indésirables graves
Récupération des CRH, bilans biologiques, pages de CRF Envoi de demande d'informations complémentaires (DIC)

Saisie et codage des évènements indésirables graves dans la base de données de vigilance

Déclaration, dans les délais règlementaires, des effets indésirables graves inattendus (EIGi) et des faits nouveaux de sécurité aux autorités compétentes

Rédaction et transmission des Rapports Annuels de Sécurité (RAS) dans les délais règlementaires, après validation par le pharmacien responsable de la Vigilance des essais cliniques

Rédaction des rapports de sécurité à destination des membres des comités indépendants de surveillance (CIS)

Réconciliation entre les bases « Vigilance » et « Data-management »
Il s'agit de vérifier la concordance entre le nombre et la nature des EvIG enregistrés dans la base de données du vigilant (données provenant des fiches de recueil d'EvIG) et la base de données du data-manager (données provenant des cahiers d'observation).

Codage des événements indésirables dans la base de donnée « Data-management »

Rédaction du paragraphe « Vigilance » du rapport final de l'étude

Profil souhaité
Doctorat de Médecin ou Pharmacie

Compétences requises
Connaissance en Pharmacologie
Connaissance des bonnes pratiques de Pharmacovigilance
Connaissance de la règlementation encadrant la recherche clinique
Connaissance de la méthodologie de la recherche clinique et épidémiologique

Hôpital Pontchaillou
2 rue Henri Le Guilloux
35033 Rennes

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