ATTACHE.E DE RECHERCHE CLINIQUE - CENTRE DE RESSOURCES BIOLOGIQUES

ATTACHE.E DE RECHERCHE CLINIQUE - CENTRE DE RESSOURCES BIOLOGIQUES

CDD

IDENTIFICATION DU POSTE
Grade : Technicien Supérieur Hospitalier ou Ingénieur Hospitalier
Quotité de travail : 100%
Jours travaillés : du lundi au vendredi (forfait jour)
Responsables hiérarchiques : Pr Marc BERGER

PRESENTATION DU SERVICE
Le CRB Auvergne (CRB-A) est plurithématique et détient diverses ressources biologiques d'origine humaine : sang et dérivés, moelle osseuse, urines, selles, salive, tissu tumoral etc. Ces ressources biologiques sont conservées à des fins d'utilisation en recherche médicale et scientifique. Il est situé au sein du service d'Hématologie Biologique au CHU Estaing ; il est constitué d'une zone de préparation d'échantillons et d'une zone de stockage dédiée et entièrement sécurisée. Les divers échantillons sont conservés à différentes températures allant de la température ambiante à -80°C (sérothèque/plasmathèque) et -196°C (cellulothèque). Un logiciel métier permet d'anonymiser, gérer et tracer tous les échantillons et leurs données.

DEFINITION DU POSTE
Gestion administrative et réglementaire des collections d'échantillons biologiques prises en charge au CRB. Evaluation et assistance réglementaire et éthique pour les demandes de collections biologiques du CHU.

ACTIVITES PRINCIPALES

- Vérification et aide au respect des contraintes réglementaires et éthiques des demandes de constitution de collections biologiques et des demandes de mises à disposition d'échantillons.
- Assistance aux demandeurs pour la rédaction des dossiers de déclaration et des formulaires d'information et de consentement.
- Contrôle de la conformité et gestion de la documentation relative aux collections entrant dans le CRB (CPP, ANSM, MESR, CCTIRS, CNIL).
- Vérification de la conformité des consentements / non oppositions.
- Gestion du recueil, de la saisie, du codage et de la libération des données clinico-biologiques.
- Participation au suivi des non-conformités et des événements indésirables.
- Administration du logiciel de gestion des collections et du site internet CRB.
- Participation à la rédaction de la documentation du système de management de la qualité et gestion du catalogue des collections.
- Participation à l'évaluation des demandes d'échantillons de la part d'entreprises spécialisées dans la mise en relation entre les demandeurs et les biobanques.
- Réalisation d'une veille réglementaire.
- Participation aux réunions de la COREB, du Conseil Scientifique.

Des activités complémentaires peuvent être confiées en fonction des besoins du service.

COMPETENCES REQUISES

- Connaissance du déroulement des recherches impliquant la personne humaine, n'impliquant pas la personne humaine, et relatives aux collections d'échantillons biologiques.
- Connaissance des exigences réglementaires en vigueur (BPC, Loi Jardé, Règlement européen portant sur les essais cliniques médicaments et règlement européen sur le dispositif médical, Loi de Bioéthique, Loi CNIL, RGPD, autorisation d'importation/d'exportation d'échantillons).
- Maîtrise Word, Excel, Power Point, logiciel de gestion des ressources biologiques.
- Maitrise de l'anglais scientifique.
- Connaissance du milieu hospitalier.
- Qualités organisationnelles.
- Esprit de synthèse, rigueur et dynamisme.
- Bonnes capacités relationnelles et sens de la communication.
- Esprit d'équipe et d'initiative, proactivité.
- Respect de la confidentialité et du secret professionnel.
- Disponibilité.

PRÉREQUIS

Diplômes / qualification
Formation de base scientifique (bac + 5 ou plus) idéalement complétée par une formation en recherche clinique (DIU FARC ou FIEC ou équivalent).
Expériences professionnelles et connaissances
Une expérience dans le domaine médical, un environnement de recherche ou une biobanque sera fortement appréciée.

RELATIONS PROFESSIONNELLES FREQUENTES

- Interne au CHU : promotion interne et externe, médecins investigateurs, chef de projets, ARCs, qualiticien, juriste, Délégué à la protection des données,
- Externe au CHU : médecins investigateurs, coordinateurs d'études cliniques, ARC, TEC, personnels recherche, membres de réseaux CRB, entreprises spécialisées dans la mise en relation entre les demandeurs et les biobanques.

CHRU Clermont- Ferrand Gabriel-Montpied
58, Bd Montalembert
63003 Clermont-Ferrand

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