MONITEUR D'ETUDES CLINIQUES DRCI - H/F

MONITEUR D'ETUDES CLINIQUES DRCI - H/F

CDD

Descriptif du poste :

Le CHU de Bordeaux recrute un moniteur d'études cliniques au sein du Département Promotion Interne de la
Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI). Ce poste est situé à la Direction Générale.
Le Département « Promotion Interne » de la DRCI gère l'ensemble des démarches nécessaires à la réalisation
des projets de recherche pour lesquels le CHU de Bordeaux se porte promoteur, en particulier les projets de
recherche impliquant la personne humaine.
Il a pour mission l'accompagnement des investigateurs dans toutes les étapes de leurs projets de recherche :
de la rédaction du protocole à la publication, en lien avec les structures support de recherche de l'établissement.
Cet accompagnement consiste à répondre aux appels à projets (DGOS et autres), assurer les démarches
technico-réglementaires et leur mise à jour (autorisation auprès des autorités compétentes CPP, ANSM, CNIL,
CEREES), contractualiser avec les partenaires financiers et les sites d'investigation, coordonner la logistique et
le suivi budgétaire des projets, réaliser le monitoring des données et s'assurer du respect des droits des
participants ainsi que du suivi de la sécurité des études (pharmacovigilance, matériovigilance et sécurité des
procédures). Le département promotion interne participe à la démarche Qualité de la DRCI.


Mission générale :
Rattaché et basé au Département Promotion Interne, le moniteur d'études cliniques aura pour mission
d'assurer pour le compte du promoteur, la surveillance et le contrôle qualité (monitoring) des centres impliqués
au niveau national, et européen dans les Recherches Impliquant la Personne Humaine promues par le CHU de
Bordeaux.
Principales activités :
Ø Réaliser un plan de monitoring
Ø Planifier et réaliser les visites de monitoring au niveau national et local
Ø Informer les équipes projets du déroulement du monitoring et notamment les déviations ou les
difficultés constatées
Ø Élaborer et/ou participer à la rédaction de Procédures Opératoires Standards (POS)
Ø Élaborer des outils de suivi de monitoring

En visite de monitoring :
Ø S'assurer que la recherche se déroule conformément au protocole, aux exigences réglementaires en
vigueur, aux bonnes pratiques cliniques et aux procédures opératoires standard du promoteur
Ø S'assurer que les moyens engagés au niveau technique et personnel dans le centre sont en adéquation
avec le projet tout le long de la durée de la recherche
Ø Vérifier l'engagement écrit des personnes participant à la recherche et les critères d'éligibilité
Ø Proposer des actions correctrices concernant les déviations, les insuffisances constatées et suivre leurs
réalisations et en assurer leur suivi
Ø S'assurer que les produits de l'étude (les médicaments ou les dispositifs médicaux) sont utilisés de
façon adaptée
Ø S'assurer que les événements indésirables (graves ou non) sont rapportés de manière appropriée dans
les délais prévus par le protocole et les dispositions législatives et réglementaires en vigueur
Ø Garantir sur les sites investigateurs le contrôle qualité des données recueillies au cours de l'étude selon
le plan de monitoring
Ø Établir un rapport écrit après chaque visite à l'attention du promoteur, de l'investigateur et des
personnes rencontrées selon les procédures adéquates.



Profil recherché :

BAC +4/5 Cursus scientifique, médical ou d'ingénierie
Formation complémentaire en Recherche Clinique (type DIU-FARC)
Compétences techniques requises :
- Excellente connaissance de la réglementation en vigueur
- Très Bon niveau d'anglais professionnel
- Maîtrise des outils bureautiques
- Bon niveau d'allemand et / ou espagnol
Compétences organisationnelles et relationnelles :
- Rigueur et organisation
- engagement professionnel et sens des responsabilités
- Qualités rédactionnelles
- Proactivité
- Adaptabilité
- Esprit d'équipe et d'initiative
- Excellent sens relationnel
Ce recrutement se fait sur un CDD de 6 mois pouvant déboucher sur un CDI.


PERSONNE A CONTACTER TÉLÉPHONE :
Sandrine Desjardins ([email protected]) OU
Sébastien Marchi ([email protected])
DATE LIMITE DE DÉPÔT DE CANDIDATURES : 5 juillet 2024, 17H délai de rigueur

Groupe hospitalier Pellegrin
Place Amélie Raba-léon
33076 Bordeaux

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