ATTACHE.E DE RECHERCHE CLINIQUE - PLATEFORME D'INVESTIGATION CLINIQUE / CENTRE D'INVESTIGATION CLINIQUE INSERM

ATTACHE.E DE RECHERCHE CLINIQUE - PLATEFORME D'INVESTIGATION CLINIQUE / CENTRE D'INVESTIGATION CLINIQUE INSERM

CDD

DIRECTION/SITE : DRCI
PÔLE/SERVICE : Plateforme d'Investigation Clinique / Centre d'Investigation Clinique Inserm 1405 (PIC/CIC).

IDENTIFICATION DU POSTE
Grade : Attaché de Recherche Clinique
Quotité de travail : 100% (39h au forfait)
Jours travaillés : du lundi au vendredi en horaire de journée. Cette organisation peut varier en fonction des nécessités de service (mise en place de projets ou monitoring de centres extérieurs).
Responsable(s) hiérarchique(s) : Mr BIJAYE Xavier Directeur de la DRCI
Chef de Service PIC/CIC : Pr PICKERING Gisèle (PU-PH)

PRESENTATION DU SERVICE

La Plateforme d'Investigation Clinique située sur le site Gabriel Montpied du CHU de Clermont-Ferrand, hébergée au sein du bâtiment « 3C » (dépendant de l'Université d'Auvergne) existe depuis plus de 20 ans sur le site Clermontois et est labélisée CIC Inserm 1405 depuis 2005. Il s'agit d'une plateforme plurithématique pouvant prendre en charge tous types d'études RIPH incluant les études de tolérance (phase I), ainsi que les études de pharmacocinétique et pharmacodynamie, dans tous types de domaine (douleur, santé, vaccinologie, physiologie et nutrition). Cette activité polyvalente est possible grâce à un plateau technique et du personnel spécialisé au sein de la PIC/CIC et permet de prendre en charge tous les types de prestations composant une étude clinique (recrutement, investigation selon un protocole autorisé, suivi des participants, saisie de données, logistique générale, cinétique sanguine, questionnaires, gestion des échantillons biologiques).

La Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) est chargée de la gestion administrative, juridique et financière des projets de Recherche Clinique se déroulant au sein du CHU. Elle a également un rôle de soutien des investigateurs tout au long de l'étude, de l'élaboration du projet de recherche jusqu'à sa clôture.

DEFINITION DU POSTE
Répartition du temps de travail : 1 ETP au PIC/CIC. L'Ingénieur (e) / Attaché (e) de Recherche a pour rôle, sous la responsabilité d'un médecin investigateur, d'effectuer la préparation, la mise en uvre, de suivre le déroulement des études cliniques et de participer à leurs valorisation en appliquant le protocole, les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), et les procédures en accord avec la législation en vigueur.

MISSIONS PRINCIPALES

Mission « Chef de projet ET/OU Coordonnateur d'Etude Clinique »
- Aider à la rédaction du protocole d'étude et des documents de l'étude (tels que fiche d'information et consentement, procédures propres à l'étude),
- Réfléchir à la faisabilité, les circuits logistiques et identification des intervenants,
- Soumettre l'étude à la Plateforme d'Accompagnement de la Recherche du CHU de Clermont-Ferrand (PARC) pour accord et obtention de promotion,
- Assurer le suivi du budget d'étude jusqu'à la clôture de l'essai,
- Préparer, soumettre et suivre le dossier administratif et règlementaire pour le Comité de Protection des Personnes (CPP), l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et le registre des essais Clinical trials jusqu'à avis favorable,
- Répondre aux appels d'offre (tels que : Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC), Appel d'Offre Interne (AOI), fondations),
- Relire les conventions hospitalières,
- Informer le responsable de la pharmacie et des laboratoires de l'étude,
- Préparer et suivre le classeur investigateur de l'étude,
- Déclarer le début et la fin d'étude auprès de la DRCI.
- Participer à la rédaction d'articles scientifiques et à la soumission à des revues en vue de leur publication.

Mission « ARC investigateur »
- Planifier le calendrier, recruter et organiser les visites des sujets/patients de l'étude,
- Assurer la gestion logistique des études (moyens humains, matériels et techniques disponibles),
- Gérer le dossier administratif et médical des sujets/patients de l'étude,
- Participer à la mise en uvre et prendre en charge les techniques d'investigation usuelles ou spécialisées (explorations pharmacodynamiques ou fonctionnelles),
- Remplir les cahiers d'observations papier et électroniques en rapport avec le dossier source,
- Gérer la phase pré-analytique des prélèvements biologiques (préparation, échantillonnage (sang total, sérum, plasma, urine et selles), stockage (-80°C, -20°C) et envoi),
- Saisir informatiquement les données et répondre aux demandes de corrections,
- Déclarer les événements indésirables.

Mission «ARC moniteur »
- Aider à élaborer le plan de monitoring,
- Vérifier la validité du recueil des données,
- Organiser et réaliser les visites de mise en place, suivi et clôture des études,
- Rédiger les comptes rendus de visites,
- Archiver les données et les documents d'étude.

Mission « Gestionnaire de données biomédicales » :
-Aider à élaborer le plan de data-management,
-Rédiger le cahier d'observation et autres documents de recueil de données,
-Créer la base de données (REDCAPTM, Microsoft Excel®),
-Suivre la double saisie,
-Confronter les données de double saisie, réaliser les tests de cohérence, émettre les demandes de corrections, suivre les corrections,
-Organiser la réunion de revue des données,
-Réaliser le gel de base, transmettre la base au biostatisticien,
-Collaborer avec le biostatisticien pour l'analyse des données,
-Relire les rapports finaux d'étude.

Des activités complémentaires peuvent être confiées en fonction des besoins du service.
PRÉREQUIS

Diplômes / qualification :
- Master 2 ou Doctorat d'université en recherche clinique,
- Dans l'idéal titulaire du Diplôme Interuniversitaire Formation Des Assistants De Recherche Clinique et Techniciens d'études Cliniques (DIU FARC-TEC) ou Diplôme Interuniversitaire de Formation des Investigateurs aux Essais Cliniques des médicament (DIU FIEC).

Expériences professionnelles et connaissances :
- Etre en autonomie pour suivre un protocole de recherche
- Connaître la réglementation (Bonnes Pratiques de Laboratoire, Bonnes Pratiques Cliniques, code de la santé publique)
- Connaître le déroulement d'un essai clinique
- Connaissance du milieu hospitalier
- Notions des méthodes en recherche clinique et de terminologie médicale
- Outils informatiques (Microsoft®Word, Excel, PPT, éventuellement RedCAP ou autre outils de saisie de données)
- Anglais


COMPETENCES PROFESSIONNELLES REQUISES

- Respect des échéances
- Confidentialité et déontologie
- Mobilité fonctionnelle
- Savoir juger de la qualité et de la fiabilité des informations traitées
- Capacité de coordination et gestion, sur le plan de traitement biologique pré analytique, de plusieurs essais cliniques
- Sens des relations professionnelles et esprit d'équipe
- Rigueur et fiabilité des résultats
- Disponibilité et adaptabilité
- Organisation
- Curiosité professionnelle
- Respect du secret médical

CHRU Clermont- Ferrand Gabriel-Montpied
58, Bd Montalembert
63003 Clermont-Ferrand

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