Un médicament qui a obtenu, dans un État membre, une autorisation de mise sur le marché, antérieurement à la transposition de la directive 65/65/CEE peut-il bénéficier d’un certificat complémentaire de protection ?
Non, répond le juge, dans la mesure où la réglementation nationale antérieure de l’État membre, en l’espèce la règlementation allemande, ne prévoyait pas d’évaluation de l’innocuité ou de l’efficacité des médicaments et donc sans que les médicaments ne répondent aux obligations posées par la directive 65/65/CEE. De ce fait un tel médicament ne relève pas du champ d’application du règlement (CEE) 1768/92.
L’article 2 du règlement précise en effet que, pour qu’un tel produit puisse faire l’objet d’un CCP, il soit protégé par un brevet sur le territoire d’un État membre et qu’il soit soumis à la procédure d’autorisation administrative prévue par la directive 65/65/CEE, préalablement à sa mise sur le marché. Le juge ajoute, qu’alors même qu’un tel certificat aurait été accordé à un médicament ne relevant pas du règlement (CEE) 1768/92, il doit être considéré comme nul.