Cour Européenne de Justice – Produits implantables
Les fabricants de dispositifs médicaux responsables de la prise en charge des soins en cas de retrait de produits implantables potentiellement défectueux.
Le 5 mars 2015, la Cour de justice de l’UE a rendu son jugement dans les affaires jointes C-503/13 et C-504/13 opposant deux organismes d’assurance maladie obligatoire allemands, l’AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse et le Betriebskrankenkasse RWE (C-504/13) à la société pharmaceutique Boston Scientific Medizintechnik GmbH. Concernant la première affaire, l’AOK avait demandé le remboursement des soins encourus par des assurés pour le remplacement de dispositifs médicaux à risque déclarés potentiellement défaillants par le fabricant. Ce dernier s’était engagé à remplacer gratuitement les appareils concernés, sans pour autant proposer une prise en charge des soins liés au retrait et à l’implantation du nouveau dispositif. L’AOK a par conséquent demandé le remboursement de ces soins par le fabricant. Dans la seconde affaire, le laboratoire a informé les médecins d’un défaut de fabrication d’un défibrillateur implantable susceptible d’en limiter les effets thérapeutiques et recommandé, pour remédier à ce problème, la désactivation de l’interrupteur magnétique des défibrillateurs concernés. De la même manière, l’organisme d’assurance maladie RWE a demandé au fabricant de l’indemniser pour les soins liés au remplacement de ce dispositif médical chez l’un de ses assurés. Les tribunaux allemands ont donné raison aux organismes d’assurance maladie, décisions contestées ici par le fabricant.
La première question à résoudre par la Cour est de savoir si les produits concernés par l’affaire peuvent être considérés comme des produits défectueux au sens de la directive relative à la responsabilité du fait des produits défectueux. Dans un second temps, il s’agit de déterminer si le coût du retrait des implants relève de la responsabilité du fabricant.
La Cour a jugé que, dans le cadre de la directive, « le constat d’un défaut potentiel sur des produits appartenant au même groupe ou relevant de la même série de la production » suffit à pouvoir qualifier ces produits de défectueux, engageant de ce fait la responsabilité du fabricant comme prévu dans la directive. Dans ce cadre, le fabricant doit assumer les coûts liés au remplacement des dispositifs constituant un dommage pour la santé dont il est responsable au sens de la directive.
Pour plus d’informations, voir :
http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?doclang=FR&text=&pageIndex=0&part=1&mode=lst&docid=162686&occ=first&dir=&cid=146189