L'objectif de ces deux propositions est de remédier aux incohérences d'interprétation des règles actuelles par les États membres, d'augmenter la protection de la santé et de la sécurité publique, de supprimer les obstacles au marché intérieur, d’améliorer la transparence en matière d'information aux patients, et de renforcer les règles relatives à la traçabilité.
Dans le projet de rapport sur les dispositifs médicaux, le rapporteur Roth-Behrendt suggère un resserrement des dispositions pour assurer un niveau élevé de la santé et de la sécurité publique. Elle a présenté 145 amendements, dont :
- l'introduction d'une procédure d'AMM simplifiée centralisée (via EMA) et décentralisée (via les autorités nationales) pour certains types de dispositifs à haut risque ;
- une distinction claire entre l’usage unique et les dispositifs réutilisables. Tous les appareils doivent être étiquetés comme réutilisable en règle. Pour marquer les dispositifs à usage unique, les fabricants devraient fournir une justification fondée sur des preuves scientifiques suffisantes. Par dérogation à cette règle, les fabricants de matériels médicaux de classe III devraient toujours avoir la possibilité de les étiqueter comme à usage unique si le Comité scientifique sur les risques émergents et nouvellement identifiés pour la santé donne un avis favorable;
- l'introduction d'une procédure rapide pour les cas où, par exemple un hôpital qui a déjà des dispositifs spécifiques de retraitement, veut contester l'étiquette à usage unique du fabricant en fournissant les preuves que le dispositif médical peut être retraité en toute sécurité;
- une provision pour assurer que les comités d'éthique soient consultés avant qu’une enquête soit autorisée ;
- une proposition visant à resserrer les exigences pour les organismes notifiés en termes de qualification du personnel permanent, les activités de sous-traitance, les frais;
- la création d'un comité consultatif multidisciplinaire d'experts et de représentants des parties prenantes et des organisations de la société civile pour fournir des conseils de spécialistes.
Dans le projet de rapport sur les dispositifs médicaux in vitro, le rapporteur Peter Liese propose :
- d’aligner les dispositions sur les études de performance clinique à la réglementation des essais cliniques, et donc consulter les comités d'éthique avant d'enquête est autorisée ;
- d’adapter les dispositions sur les tests en interne ;
- de préciser que les diagnostics compagnons ne sont pas soumis à une dérogation en interne ;
- de renforcer les dispositions en ce qui concerne l'auto-test;
- d’introduire des dispositions en matière de consentement éclairé pour les tests d'ADN.
Le projet de rapport sur les dispositifs médicaux sont disponibles ici : http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-%2f%2fEP%2f%2fNONSGML%2bCOMPARL%2bPE-507.972%2b02%2bDOC%2bPDF%2bV0%2f%2fEN