L'objectif de ces deux propositions est de remédier aux incohérences dans l'interprétation par les États membres des règles actuelles, d'augmenter la sécurité des patients, de lever les obstacles au marché intérieur, améliorer la transparence en matière d'information aux patients, et de renforcer les règles en matière de traçabilité.
Les députés ont rejeté la proposition du Rapporteur Roth-Behrendt d'avoir un système d'autorisation de commercialisation centralisé. Cependant, les nouvelles règles établissent que les organismes spéciaux notifiés seront désignés par l'Agence européenne des médicaments afin d'évaluer un certain nombre de dispositifs qui présentent le risque le plus élevé. En outre, pour certains dispositifs à haut risque, un contrôle spécial au cas par cas sera effectué par un nouvel organe d'experts : le Comité d'évaluation des dispositifs médicaux.
Les nouvelles règles prévoient également que les organismes notifiés devraient disposer d'une équipe permanente d'experts en interne qui répondent aux nouvelles exigences de qualification minimale. Sur la question des dispositifs médicaux à usage unique, les députés ont voté en faveur d'une mesure qui rendrait tous les appareils re-traitables par défaut, afin d’éviter les erreurs d'étiquetage par les fabricants.
Dans une loi distincte visant à renforcer la sécurité des patients pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les députés ont appelé à l'implication d'un comité d'éthique et introduit des dispositions sur le consentement éclairé et le conseil génétique.
Les députés ont également mis de nouvelles conditions pour la participation des personnes mineurs et incapables dans les études cliniques et les nouveaux critères proposés concernant l'accès aux données recueillies dans ces études. Enfin, l'exemption pour des tests «internes» a été maintenue pour la grande majorité de diagnostic in vitro dispositifs médicaux.