Le principal objectif du projet de règlement est de rendre l'Union Européenne plus attractive pour la recherche clinique et d'enrayer la baisse du nombre d’étude de médicaments sur les personnes menés dans l'Union européenne, tout en maintenant des normes élevées de sécurité des patients.
L'accord conclu prévoit un calendrier d'autorisation des essais cliniques à 60 jours. Si aucune décision n'est prise dans ce délai l'autorisation est réputée avoir été donnée ("accord tacite"). Les décisions sur les demandes de modifications substantielles des essais cliniques doivent être prises en compte dans les 49 jours. En l'absence de la prise de décision l'autorisation est considérée comme donnée.
L'accord permet également de rationaliser la procédure d'autorisation des essais cliniques. Dans l'avenir, une seule application suffit pour mener des essais cliniques dans plusieurs États membres ; alors qu’en vertu de la directive actuelle une demande doit être présentée à chaque État membre où l'essai clinique sera mené.
Pour entrer en vigueur le projet de règlement doit encore être approuvé par le Parlement Européen en séance plénière et par le Conseil.