Le 23 mai 2017, la Commission européenne a publié un acte délégué sur les principes et lignes directrices concernant les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux à usage humain et les modalités d’inspections.
Cet acte délégué se fonde sur l’article 63(1) du Règlement n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain. Il porte sur la conformité avec les bonnes pratiques de fabrication, les critères relatifs au personnel, à l’équipement en charge de la fabrication, la documentation, les conditions de fabrication, le contrôle de qualité, la responsabilité des personnes compétentes, l’externalisation de certaines opérations et enfin les inspections.
Conformément à l’article 89 du Règlement n°536/2014, les actes délégués prévus sont soumis à l’examen du Parlement européen et du Conseil qui disposent d’un délai de deux mois pour exprimer des objections à compter de la notification par la Commission européenne. A leur demande, ce délai peut être prolongé de deux mois.
Plus d’information :
http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2017/EN/C-2017-3368-F1-EN-MAINPART-1.PDF