Cette adoption fait suite au vote en plénière par le Parlement européen le 2 avril, du rapport du Rapporteur Glenis Willmott (S & D, Royaume-Uni) avec 594 voix en faveur, 17 contre et 13 abstentions.
Le nouveau règlement fixe le délai d'autorisation des essais cliniques à 60 jours, avec une approbation tacite lorsqu’aucune décision n'est prise dans ce délai. En outre, à l'avenir une seule demande suffira pour mener des essais cliniques dans plusieurs États membres, au lieu d'une dans chaque État membre conformément à la législation en vigueur.
Le règlement entrera en vigueur 20 jours après sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. Une base de données de l'Union européenne permettra d'identifier chaque essai clinique devenu entièrement fonctionnel.