La proposition de la Commission vise à stimuler la recherche clinique en Europe en simplifiant les règles pour la conduite des essais cliniques. Une fois adopté, le règlement proposé remplacera la «directive sur les essais cliniques» de 2001, qui avait mis l'accent sur le haut niveau de sécurité des patients, mais dont la transposition et l'application divergente avait abouti à un cadre réglementaire trop lourd.
Le Rapporteur a salué la proposition de la Commission européenne. Néanmoins, elle estime que certains points doivent être améliorés et elle propose 74 amendements. Entre autres, elle renforce la transparence en exigeant la publication du rapport d'étude clinique via le portail de l'UE et dans la base de données de l'UE, et demande que des amendes soient infligées si le sponsor ne se conforme pas à ces exigences. Elle propose également de préciser le rôle des comités d'éthique et de mettre en place une plate-forme de contributions volontaires pour renforcer leur coopération, et le partage des meilleures pratiques.
Le projet de rapport sera voté en commission le 24 avril 2013.
Projet de rapport disponible :