Cette version de la proposition de règlement comporte des procédures de déclaration simplifiées et habiliterait la Commission européenne à procéder à des vérifications. Un « portail unique de l’Union européenne » serait utilisé pour soumettre une demande pour la réalisation d’un essai clinique : une fois que le commanditaire de l’essai clinique aura soumis un dossier de demande à un État membre, l’État membre devra répondre dans des délais fixés, avec un concept d’approbation tacite afin d’assurer la conformité.
Pour les essais cliniques à faible risque, les États membres devraient veiller à ce que la réparation des dommages soit couverte par le régime d’indemnisation général établit dans le cadre du système de soins de santé ou de la sécurité nationale. Pour d’autres essais cliniques, le commanditaire serait considéré comme responsable des dommages, mais pourrait faire usage d’un système d’indemnisation national que tous les États membres devront mettre en place pour réduire les coûts d’assurance élevés.
Des rapports détaillés des résultats devraient être soumis dans les délais fixés et seraient publiés dans une base de données accessibles au public de l’Union Européenne : des pénalités financières seraient imposées aux commanditaires qui ne se conformeraient pas à ces exigences.
Enfin, le nouveau texte clarifierait également le rôle des comités d’éthique en autorisant l’essai clinique, et les règles sur l’obtention d’un consentement éclairé d’une personne a prendre part à un essai sont fixées en détail de manière a assurer un accès convenable à l’information et aux dédommagements.
Mme Willmot a reçu un mandat pour négocier un accord avec les ministres de l’Union Européenne. Le vote en plénière est prévu pour le 18 novembre 2013.
Plus d’information : http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+REPORT+A7-2013-0208+0+DOC+PDF+V0//EN