Selon la Commission, les essais cliniques sont essentiels au développement de médicaments et à l’amélioration et la comparaison des utilisations de ceux déjà autorisés. Les mesures proposées visent à accélérer et à simplifier l'autorisation et les rapports de procédures des essais cliniques, tout en maintenant au plus haut les normes de sécurité pour les patients et la robustesse et la fiabilité des données. La nouvelle loi prendra la forme d'une Règlementation, afin de s'assurer que les règles applicables aux essais cliniques soient identiques dans toute l'Union européenne. Les mesures permettront également de mieux différencier les obligations selon le profil de risque de l'étude, et d'améliorer la transparence, notamment sur les essais effectués dans les pays du tiers monde.
La proposition législative est en cours de discussion au Parlement et au Conseil Européen, et devrait, si les deux institutions s’accordent, entrer pleinement en vigueur en 2016.
Plus d'informations: http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm