Le 31 janvier 2018, le comité d’examen de la réglementation de la Commission européenne a rendu son avis concernant l’analyse d’impact réalisée par la Commission européenne préalablement à sa proposition de règlement relative à la coopération européenne en matière d’évaluation des technologies de santé (ETS).
Après un précédent avis négatif, le présent avis est positif mais identifie un certain nombre de lacunes dans l’analyse d’impact. Notamment, cette dernière ne démontrerait pas suffisamment la nécessité d’une utilisation obligatoire au niveau national des rapports cliniques réalisés conjointement.
Par ailleurs, si l’analyse mentionne la suppression de l’article 15 de la directive relative aux droits des patients à des soins de santé transfrontaliers, sur la coopération volontaire en matière d’évaluation des technologies de santé, elle ne fournit pas de détail sur la manière dont les différents éléments de l’article (réseau sur l’évaluation des technologies de santé, principes de bonne gouvernance, fonctionnement et transparence, ainsi que la question de l’aide financière) vont être réintroduits dans la proposition législative.
L’analyse devrait également faire apparaître plus clairement la disposition des Etats membres, en termes de volonté et de capacité, à adopter les résultats des travaux communs. L’analyse ne fait pas non plus suffisamment apparaitre les risques liés à l’initiative : introduction de nouveaux critères dans les Etats membres pour les décisions concernant le prix et le remboursement, ou encore incitation, pour les pays à faibles ressources, à simplement adopter les rapports conjoints, sans développer davantage leurs capacités en matière d’ETS.
Plus d’information :
http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-5844-2018-ADD-3/en/pdf