Les Parlements nationaux de quatre Etats membres ont exprimé leur désaccord concernant la proposition de règlement relative à la coopération européenne en matière d’évaluation des technologies de santé (ETS) : le Bundestag allemand, le Sénat français et le Parlement tchèque.
Le Bundestag rappelle l’importance de l’ETS et des échanges dans ce domaine au niveau européen et se félicite de l’importance qui lui est donnée par la Commission européenne. Il considère néanmoins que l’aspect obligatoire de la coopération prévu dans la proposition de la Commission est en opposition avec la compétence des Etats membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé ainsi que l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux (article 168 du Traité sur le fonctionnement de l’UE - TFUE), violant le principe de subsidiarité. L’institution souligne l’impact important des rapports d’ETS sur les décisions sur l’éligibilité au remboursement et la tarification. La proportionnalité de l’initiative est également remise en question par le Bundestag qui demande en quoi les objectifs visés ne pourraient être atteints au travers d’une coopération volontaire bénéficiant d’un «cadre organisationnel [européen] étendu». Il s’inquiète également des nombreuses imprécisions concernant les modalités de détail de la procédure et du risque « d’entrainer une dévalorisation des normes d’évaluation de l’utilité appliquée en Allemagne dans le cadre de la nouvelle loi de réorganisation du marché du médicament (AMNOG) ». Il considère enfin que l’harmonisation proposée ne respecte pas les différences entre les systèmes de santé des Etats membres.
Pour le Sénat français, l’intervention de l’UE dans ce domaine ne saurait reposer sur sa prérogative en matière de protection de la santé (article 114 du TFUE) car l’absence de méthodologie définie pour l’évaluation clinique commune ne permet pas de garantir que le texte assurera un niveau élevé de protection de la santé. En outre, il considère que dans la proposition actuelle, le groupe de coordination, en fixant le programme des évaluations cliniques communes, se substitue aux Etats membres, alors que le Traité attribue au niveau européen une simple compétence d’appui en matière de santé (article 6 TFUE). De même, l’article 168 du TFUE prévoit que l’UE «encourage la coopération des Etats membres en matière de santé publique », sans pouvoir imposer d’obligation en la matière. Toujours selon l’article 168, les évaluations cliniques, qui permettent «de déterminer la politique de tarification et de remboursement des technologies de la santé », relèvent de la responsabilité exclusive des Etats membres « en ce qui concerne la définition de leur politique de santé, ainsi que l’organisation et la fourniture des services de santé et de soins médicaux. Enfin, le Sénat rejette la proposition de la Commission consistant également à associer l’Agence européenne des médicaments, qui n’a pas de compétences en matière d’évaluations nécessaires à la mise en place des politiques nationales de santé, aux travaux.
Le Parlement tchèque considère quant à lui que les aspects cliniques de l’ETS ne sont pas clairement séparables des aspects économiques.
Ces trois avis motivés ont été adressés à la Commission européenne dans le cadre du mécanisme dit de contrôle de la subsidiarité, qui octroie un délai de huit semaines après la publication d’une proposition législative aux Parlements nationaux pour donner leur avis concernant le respect du principe de subsidiarité. Si la Commission doit tenir compte des avis qu’elle reçoit, ceux-ci n’ont d’impact sur la procédure de codécision que s’ils « représentent au moins un tiers du total des voix attribuées aux parlements nationaux », ce qui n’est pas le cas dans la présente situation.
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