Le 7 décembre 2017, la Cour de justice a jugé « qu’un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre‑indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de ces dispositions, et ce même si un tel logiciel n’agit pas directement dans ou sur le corps humain ».
Cet arrêt a été rendu dans l’affaire C-329/16 qui a opposé le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) et Philips France au ministère des Affaires sociales et de la Santé français. Snitem et Philips France, qui commercialisent, entre autres, des logiciels d’aide à la prescription médicale, ont saisi le Conseil d’Etat français contre un décret soumettant certains logiciels à une obligation de certification, alors même qu’ils porteraient le marquage CE. Ils soutiennent que ces logiciels entrent dans le champ de la directive sur les dispositifs médicaux et que le décret va à l’encontre de cette directive en restreignant la commercialisation d’un dispositif médical portant le marquage CE. Ils considèrent également que cette obligation de certification constitue l’équivalent d’une restriction quantitative à l’importation disproportionnée et non nécessaire.
Le Conseil d’Etat a donc demandé à la cour si un tel logiciel, proposant aux médecins « une aide à la détermination de la prescription médicamenteuse, pour améliorer la sécurité de la prescription, faciliter le travail du prescripteur, favoriser la conformité de l’ordonnance aux exigences réglementaires nationales et diminuer le coût du traitement à qualité égale constitue un dispositif médical […] lorsque ce logiciel présente au moins une fonctionnalité qui permet l’exploitation de données propres à un patient en vue d’aider son médecin à établir sa prescription, notamment en détectant les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, alors même qu’il n’agit pas par lui‑même dans ou sur le corps humain ».
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