La Commission européenne a décidé de saisir la Cour de justice européenne en raison de l'incompatibilité des restrictions françaises à la propriété du capital des laboratoires de biologie médicale avec la liberté d'établissement (article 43 du traité CE). La loi française limite à un quart au maximum les parts sociales d'une société exploitant des laboratoires de biologie médicale pouvant être détenues par un non-biologiste et interdit à une personne physique ou morale de détenir des participations dans plus de deux sociétés constituées en vue d'exploiter en commun un ou plusieurs laboratoires d'analyses de biologie médicale.
La Commission considère que ces restrictions limitent les possibilités de partenariat, notamment avec des personnes morales d'autres États membres et la liberté d'établissement en France de laboratoires établis dans d'autres États membres et ne satisfaisant pas aux critères posés par la législation française.
Prenant appui sur l’arrêt de la Cour de justice européenne sur les opticiens grecs (C-140/03), la Commission considère que l'objectif de protéger la santé publique est susceptible d’être atteint au moyen de mesures moins restrictives de la liberté d’établissement tant des personnes physiques que des personnes morales en France. Ainsi, dans un but de protection de la santé publique, la Commission considère qu'il est important que les analyses de biologie médicale soient réalisées par du personnel compétent disposant des qualifications nécessaires. En revanche, la Commission conteste l'exigence de telles qualifications pour la seule détention de la propriété ou du droit d'exploiter des laboratoires de biologie médicale.
Les autorités françaises s'étaient engagées à supprimer ces restrictions dans le cadre d'une réforme générale des conditions d'activité de la biologie médicale en France selon un calendrier législatif s'achevant au plus tard au début de l'année 2009. Récemment, les autorités françaises ont indiqué ne être en mesure de respecter ce calendrier sans fournir d'indication permettant d'envisager l'adoption rapide d'une telle législation.