La directive 89/105/EEC, souvent qualifiée de directive de la transparence, n’a pas été amendée depuis 1989 malgré des changements de taille dans le marché de l’industrie pharmaceutique. Bien que les prix des médicaments et leur remboursement soient décidés à un niveau national, la directive de la transparence vise à faciliter le libre mouvement des médicaments dans l’Union européenne. Dans l’Union Européenne (UE), les médicaments ne peuvent être mis sur le marché qu’après avoir été autorisés par la Commission européenne ou par l’autorité nationale compétente, en accord avec les règles communes de l’UE prévues pour assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments. Les Etats membres ont comme responsabilité de surveiller le prix et le remboursement des médicaments de telle manière qu’ils assurent la santé de leurs citoyens et la pérennité de leur système de sécurité sociale. Les mesures concernant les prix et les remboursements ont un impact sur la capacités des industries pharmaceutiques à vendre leurs produits sur leurs marchés nationaux car elles peuvent créer des barrière dans le commerce intérieur de l’Union. La directive de la transparence vise à minimiser l’impact potentiel des réglementations nationales en s’assurant que les décisions sur le prix et le remboursement suivent bien des procédures transparentes et ne discriminent pas les médicaments importés d’autres États membres par rapport à ceux produits nationalement. En fin de compte, le bénéfice revient au patient car le commerce de médicaments au sein de l’UE est plus conséquent. La consultation qui court jusqu’au 25 mai 2011 doit aider la Commission à déterminer comment mettre à jour au mieux les règles existantes afin de réduire les coûts, de garantir la transparence des procédures nationales et de faciliter un accès plus large et plus rapide aux médicaments. Parmi les questions couvertes par la consultation, on trouve : - Les retards dans les procédures de prix et de remboursement soulignés par l’enquête menée par la Commission européenne dans le secteur pharmaceutique; - La cohérence entre les règles de transparence existantes ; - Le développement de produits de plus en plus innovants ; - L’évolution des mécanismes de maîtrise des coûts pharmaceutiques dans les États membres ; - Le rôle de la de la Cour de justice européenne qui a toujours apporté une interprétation large des règles existantes afin de garantir leur effectivité ; - L’opportunité et la faisabilité d’une extension du scope de la directive de la transparence afin d’inclure les systèmes médicaux ; - La possibilité d’un système de pénalités élargie à la communauté tout entière en cas de retards dans les décisions concernant les prix et les remboursements. Plus d’informations sur : http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm
Date de publication : 4 Mai 2011
Date de modification : 4 Mai 2011