La Commission européenne a publié le 25 novembre 2020 sa feuille de route pour la révision des Règlements 141/2000 sur les médicaments orphelins et 1901/2006 sur les médicaments pédiatriques.
A partir de l'évaluation publiée en août 2020, la Commission souhaite remédier à la persistance des besoins médicaux non satisfaits, aux problèmes (d’égalité) d’accès aux princeps et génériques ou biosimilaires dans les Etats membres, aux dénominations orphelines abusives et à la lourdeur de certaines procédures.
Pour chaque Règlement, quatre options politiques contenant principalement des mesures autour des certificats complémentaires de protection sont présentées. La feuille de route peut être commentée jusqu’au 6 janvier 2021. Elle sera suivie d’une consultation publique au premier semestre 2021, puis d’une proposition législative début 2022.
Plus d’information : https://ec.europa.eu/health/content/impact-assessment-%E2%80%93-eu-legislation-on-medicines-for-rare-diseases-and-paediatric-medicines_en