Le 11 décembre 2017, la Commission européenne a publié sa feuille de route concernant l’évaluation de la législation européenne concernant les médicaments pédiatriques et orphelins, prévue à partir de 2018.
Il s’agira pour la Commission d’évaluer les forces et les faiblesses de la législation actuelle en la matière, mais aussi d’obtenir un aperçu de la manière dont les incitations en lien avec la législation ont été utilisées et des conséquences financières de cette utilisation. Elle examinera l’impact des règlements sur les besoins des patients et sur la société ainsi que les synergies entre les deux textes. Un rapport coût-efficacité des incitations et récompenses ainsi qu’une analyse coût bénéfice générale et par groupe de partie prenante seront effectués. L’évaluation permettra d’envisager de possibles changements futurs. Les règlements européens relatifs aux médicaments pédiatriques et aux médicaments orphelins ont pour objectif d’améliorer la réponse aux besoins de ces catégories particulières de patients en matière de médicaments, qui ne sont pas toujours couverts par l’offre de l’industrie en raison du faible potentiel commercial représenté par ces populations (volume insuffisant de patients, complexité de la recherche, etc.). Les règlements proposent donc toute une série d’incitations pour les industries pharmaceutiques et en particulier l’octroi de droits exclusifs de commercialisation, afin de rediriger les investissements dans des domaines thérapeutiques négligés, qui vont au-delà de ce qui est prévu pour l’ensemble des médicaments afin de protéger et encourager la recherche innovante.
Plus d'information : ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2017-6059807_en