Cette réglementation est une application de la législation de la pharmacovigilance de l'UE, qui rationalise le système de surveillance de l'innocuité des médicaments sur le marché européen et d'améliorer la sécurité des patients et la santé publique par la prévention, ainsi qu’une meilleure détection et l'évaluation des réactions indésirables aux médicaments.
Le nouveau symbole noir, qui représente un triangle équilatéral inversé et son texte d'accompagnement, permettra aux patients et aux professionnels de santé d'identifier facilement les médicaments qui sont soumis à une surveillance supplémentaire, pour les encourager à signaler les effets indésirables non signalés grâce à des systèmes de rapports nationaux.
A partir de septembre 2013, le symbole sera utilisé pour identifier les produits pharmaceutiques suivants qui font l'objet d'une surveillance supplémentaire :
- tous les médicaments autorisés après le 1er janvier 2011, qui contiennent une nouvelle substance active ;
- les médicaments biologiques, tels que les vaccins ou les produits dérivés du plasma, autorisés après le 1er janvier 2011 ;
- les produits pour lesquels certaines informations supplémentaires sont requises après l'autorisation, ou pour lesquels l'agrément est subordonné à des conditions ou des restrictions pour une utilisation sûre et efficace.
Plus d’information : http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2013_198/reg_2013_198_en.pdf