Responsabilité des organismes notifiés en cas de dommages causés par des dispositifs médicaux de Classe III.
L’affaire C-129/15 oppose l’organisme notifié TÜV Rheinland et Mme Schmitt.
En décembre 2008, Mme Schmitt s’est fait poser des implants mammaires à base de silicone. Ils se sont révélés être non conformes aux normes de qualité. TÜV Rheinland avait été chargé par le fabricant de ces implants de contrôler ses dispositifs médicaux. En 2012, Mme Schmitt s’est fait retirer ses implants et a réclamé à TÜV Rheinland des dommages et intérêts d’un montant de 40000 euros pour préjudice moral et tout préjudice matériel futur. Considérés comme des dispositifs de Classe III, les implants mammaires sont couverts par les dispositions de l’article 11, paragraphe 1 point a) relative et l’annexe II de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Ces dispositions traitent de l’évaluation de la conformité par le fabricant et l’organisme notifié et de leurs obligations. La Cour fédérale de justice d’Allemagne (le Bundesgerichtshof) a décidé de surseoir à statuer et saisi la CJUE sur l’interprétation des dispositions précitées.
D’après la CJUE, les dispositions de la directive de 1993 doivent être interprétées de la façon suivante : de manière générale l’organisme notifié n’est pas tenu d’effectuer des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs et/ou d’examiner les documents commerciaux du fabricant. Néanmoins, en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical pourrait être non conforme, l’organisme notifié doit prendre toutes les mesures nécessaires. L’intervention de l’organisme notifié dans le cadre de la procédure relative à la déclaration CE de conformité vise à protéger les destinataires finaux des dispositifs médicaux. Un manquement fautif à ces obligations peut être de nature à engager sa responsabilité face aux destinataires sous réserves des principes d’équivalence et d’effectivité.
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