Arrêt - Affaire C-127/04 Master Declan O'Byrne, 9 février 2006
L'enfant O'Byrne a été vacciné le 3/11 92 avec une dose de vaccin antihaemophilus dans un cabinet médical du Royaume-Uni. Il a été, à la suite de cette vaccination, victime de lésions graves. Une action en réparation a été introduite contre Aventis Pasteur MSD, une société de droit britannique, filiale à 100% de Pasteur Mérieux sérums et vaccins, devenue APSA., entreprise de droit français, fabricante du vaccin.
Pour résoudre le litige, la Haute Cour de justice anglaise pose à la CJE une série de questions sur l'interprétation de la directive 85/734/CEE du Conseil du 25 juillet 1985, relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux , notamment sur la notion de mise en circulation du produit. Il s'agit de savoir, lorsque le produit est transféré par la société productrice à une filiale distributrice, si la mise en circulation intervient au moment du transfert de la société productrice à la filiale distributrice ou lorsque le produit est transféré par la filiale distributrice à un tiers.
Pour la CJE « un produit est mis en circulation lorsqu'il est sorti du processus de fabrication et qu'il est entré dans un processus de commercialisation dans lequel il se trouve en l'état offert au public aux fins d'être utilisé ou consommé ». Il revient donc au juge national de déterminer si une filiale du fabricant étroitement liée a producteur peut être considérée comme étant, en réalité, impliquée dans le processus de fabrication, le transfert du produit de l'une à l'autre n'entraînant pas mise en circulation du produit.
L'intérêt de l'arrêt réside essentiellement dans la définition qu'il donne de la notion de mise en circulation. Les établissements de santé sont évidemment concernés au premier chef, qu'il s'agisse des spécialités pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux.