La Commission européenne réfléchit à une révision de l’encadrement législatif des dispositifs médicaux. Il est actuellement constitué de quatre directives : la directive 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables, la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux, les directives 2000/70/CE et 2001/04/CE sur les dérivés sanguins. La Commission estime que le nombre élevé d’acteurs concernés rend nécessaire la simplification et le renforcement de ce cadre légal, afin d’assurer une protection de la santé publique la plus élevée possible.
Elle considère que le système actuel n’offre pas le même degré de protection dans toute l’Union européenne, surtout avec l’apparition de nouvelles technologies qui nécessitent une expertise accrue. Il est fragmenté, difficile à appliquer et l’est différemment selon les Etats. Il doit aussi être adapté pour permettre à l’industrie européenne de rester compétitive au niveau mondial.
Une consultation a été organisée au premier semestre 2008 par la Commission, dans l’objectif d’identifier précisément les améliorations qui pourraient être apportées, d’en évaluer l’impact socio-économique en terme de protection de la santé et de sécurité pour les patients et les professionnels de santé, mais aussi sur le fonctionnement du marché intérieur et sur la compétitivité de l’industrie. Il était donc demandé d’illustrer les réponses par des données socio-économiques et des évaluations des coûts réels ou estimés.
La Commission a reçu 200 réponses, dont le résumé devrait bientôt être publié. La Commission se fondera sur ces réponses pour élaborer une proposition législative. Elle pourrait s’intéresser à la fixation des tarifs et au remboursement, comme elle l’a déjà fait dans le secteur pharmaceutique.
Les procédures communautaires en matière d’élaboration et d’adoption des textes législatifs étant très longues, la mise en place d’une nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux ne devrait pas intervenir avant 2015.