La Commission indique que la transposition de ce règlement dans les législations nationales et son application sont satisfaisantes, mais elle invite les États membres à améliorer la mise en œuvre de certaines clauses de la directive. Ce premier rapport sur l’application de la directive se fonde sur les réponses à un questionnaire portant sur la transposition et la mise en œuvre, que les États membres soumettent à la Commission tous les ans, avec un focus particulier sur les réponses concernant l’année 2008. La directive 2004/23/EC est complétée par deux directives de la Commission : la directive sur les exigences techniques en matière de don, d’obtention et de tests sur les cellules et les tissus humains (2006/17/EC), et celle sur les exigences de traçabilité, la notification des réactions et événements indésirables sérieux, et certaines exigences techniques en matière de codage, de traitement, de conservation, de stockage et de distribution des cellules et tissus humains (2006/86/EC). Dans sa communication, la Commission indique que, de façon générale, l’application des directives par les États membres est satisfaisante. En particulier, l’obligation de désigner une (ou plusieurs) autorité compétente et de mettre en place : des procédures d’accréditation, de désignation, d’autorisation ou de permis pour les banques de tissus; des systèmes d’inspection ; des registres des banques de tissus ; des systèmes de rapport, d’enquête, d’enregistrement et de transmission de l’information en ce qui concerne les événements et les réactions indésirables ; les exigences en matière de tests. Cependant, la Commission note que le degré d’application de certaines mesures suggère que des efforts supplémentaires sont nécessaires, en particulier en ce qui concerne le développement de systèmes dédiés pour l’autorisation du processus de préparation des tissus et des cellules ; la finalisation du processus d’accréditation, de désignation, d’autorisation ou de permis pour chaque établissement ; le lancement d’inspections dans tous les États membres ; la surveillance des importations et exportations ; le respect des obligations de rapport et la préparation de rapports annuels pour la Commission sur les événements et les réactions indésirables. La Commission indique qu’elle travaille avec les États membres pour les aider à développer des solutions opérationnelles pour répondre aux défis qui subsistent. Pour plus de renseignements (en anglais): http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/index_en.htm#anchor3
Date de publication : 12 Février 2010
Date de modification : 12 Février 2010