La Commission européenne a publié, le 26 janvier 2015, sa proposition aux Etats-Unis concernant la coopération réglementaire en matière de médicaments génériques, dans le cadre du Traité transatlantique de commerce et d’investissement (TTIP) en cours de négociation entre l’Union européenne et les Etats-Unis.
Elle envisage trois objectifs de coopération renforcée à atteindre dans ce domaine :
- renforcer la coopération avec les partenaires stratégiques dans l’objectif de faciliter l’évaluation scientifique des génériques, en utilisant notamment le travail réalisé par le pilote international des médicaments génériques ;
- démontrer la bioéquivalence concernant l’harmonisation des systèmes de classification biopharmaceutique, afin de réduire le nombre d’études de bioéquivalence in vivo (sur organisme vivant) au profit de données in vitro (en laboratoire, hors organisme vivant) satisfaisantes ;
- harmoniser les critères relatifs aux données cliniques concernant les médicaments génériques « complexes » (produits faisant l’objet de demandes hybrides) pour limiter la duplication des essais cliniques et ainsi l’exposition des patients à des risques inutiles, notamment en autorisant la comparaison des médicaments génériques européens avec des comparateurs hors Union européenne, dans certaines études et sous certaines conditions.
Plus d’information :
http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/january/tradoc_154172.pdf