Le 26 mai 2021, de nouvelles règles de l'Union Européenne sur les dispositifs médicaux sont entrées en vigueur, établissant un cadre réglementaire moderne et plus robuste pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. Les nouvelles règles commencent à s'appliquer après un report d'un an en raison des défis sans précédent de la pandémie de coronavirus, répondant au besoin d'une disponibilité accrue des dispositifs médicaux d'importance vitale dans l'UE.
Le règlement couvre les dispositifs médicaux allant des prothèses de hanche aux pansements adhésifs. Il augmente la transparence et met la législation de l'UE en conformité avec les avancées technologiques et les progrès de la science médicale. Il améliore la sécurité clinique et crée un accès équitable au marché pour les fabricants.
Il existe plus de 500 000 types de dispositifs médicaux sur le marché de l'UE pour le diagnostic, la prévention, la surveillance, la prédiction, le pronostic, le traitement ou le soulagement des maladies. Des exemples de dispositifs médicaux sont les lentilles de contact, les appareils à rayons X, les ventilateurs, les stimulateurs cardiaques, les logiciels, les implants mammaires, les prothèses de hanche et les pansements adhésifs.
Le règlement sur les dispositifs médicaux est complété par le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746/UE) avec une date d'application du 26 mai 2022. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont utilisés pour effectuer des tests sur des échantillons, notamment des tests sanguins du VIH, tests de grossesse, tests COVID-19 et systèmes de surveillance de la glycémie pour les diabétiques.
En résumé, le Règlement sur les dispositifs médicaux :
• Impose des contrôles plus stricts sur les dispositifs à haut risque tels que les implants et requiert la consultation d'un groupe d'experts au niveau de l'UE avant de mettre des dispositifs médicaux sur le marché. Les évaluations cliniques, les enquêtes et les organismes notifiés qui approuvent la certification des dispositifs médicaux seront soumis à des contrôles plus stricts.
• Oblige les fabricants à collecter des données sur les performances des appareils une fois qu'ils sont disponibles sur le marché. Les pays de l'UE coordonneront étroitement leur vigilance et leur surveillance du marché.
• Met en œuvre l'utilisation de la base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED), qui contient des informations sur chaque dispositif médical sur le marché, y compris les opérateurs économiques et les certificats délivrés par les organismes notifiés. Chaque appareil aura un identifiant d'appareil unique afin qu'il puisse être trouvé dans EUDAMED. Les patients implantés recevront une carte d'implant avec toutes les informations essentielles.