Le Centre fédéral belge d’Expertise des Soins de santé (KCE) vient de publier une étude concernant la mise sur le marché des médicaments et dispositifs médicaux.
Les firmes pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux ne conçoivent pas seulement leurs études cliniques pour rencontrer les exigences actuelles de l’accès au marché européen, mais qu’elles collectent aussi, dès le départ, des données comparatives leur permettant de répondre aux demandes des organismes d’assurance maladie nationaux, des médecins et des patients.
L’étude publiée aujourd’hui par le KCE s’est attachée à identifier les données cliniques manquantes dans les dossiers de demande de remboursement (en analysant les dossiers adressés à l’INAMI mais aussi la littérature scientifique à ce sujet) et à proposer des solutions pour les réduire à l’avenir. Cette étude arrive à point nommé, puisque les réglementations européennes relatives aux médicaments et aux dispositifs médicaux sont actuellement en pleine évolution, de même que celles sur la collaboration européenne en matière d’HTA.
D’après le KCE, il serait idéal que les firmes pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux prévoient, dès le départ, des essais cliniques visant à générer non seulement les informations nécessaires pour l’autorisation de mise sur le marché, mais aussi les données comparatives nécessaires aux études HTA des agences nationales. Différentes initiatives ont déjà été mises en place pour permettre aux fabricants, à l’EMA et aux agences d’HTA de dialoguer avant de lancer les essais cliniques mais, aux yeux des agences d’HTA, ces initiatives ne rencontrent pas (encore) le succès espéré.
De toute évidence, les solutions ne concernent pas uniquement le niveau belge, mais s’inscrivent aussi dans un contexte international. C’est pourquoi les recommandations du KCE s'adressent à la Commission européenne et aux gouvernements des États membres. Le KCE plaide pour que les résultats d’études cliniques comparatives portant sur des paramètres importants aux yeux des patients soient disponibles avant que les régulateurs européens n’accordent un accès définitif au marché.
Le KCE souligne également que les patients devraient être mieux informés du fait que les résultats d’études comparatives sont essentiels pour permettre aux médecins (et aux patients) de choisir les traitements les plus efficaces.
L’étude :