L'objectif général de l'étude, qui a débuté en décembre 2022 et durera 36 mois, est de soutenir le suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l'UE dans le contexte de la mise en œuvre des réglementations sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro du point de vue des principales parties prenantes. De vastes consultations des parties prenantes sont prévues dans le cadre de cette étude.
Dans le cadre de l'étude, un tableau de bord a été élaboré et rendu public en décembre 2023. Le tableau de bord présente une vue d'ensemble des données recueillies auprès des différentes parties prenantes. En outre, des données comparables provenant d'enquêtes antérieures sur les organismes notifiés menées par la Commission européenne ont été intégrées dans le tableau de bord.
Pour pouvoir contrôler la disponibilité des dispositifs médicaux (y compris les diagnostics in vitro) sur le marché européen, il est essentiel d'obtenir des informations auprès des fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro ainsi que des représentants autorisés (RA). Tous les fabricants et représentants autorisés, ainsi que les fabricants et les AR pour les dispositifs conformes au MDR et à l'IVDR dont la mise sur le marché est prévue au cours des deux prochaines années, sont invités à répondre à l'enquête.
L'enquête a été élaborée avec le soutien du groupe de travail du MDCG sur le contrôle de la capacité de certification, en impliquant également les parties prenantes concernées.
Le lien ci-dessous renvoie au courriel d'invitation envoyé aux organisations représentatives de l'industrie européenne, aux associations nationales, aux clusters med-tech et aux entreprises individuelles.