Pour répondre aux fortes inquiétudes concernant la disponibilité de dispositifs médicaux du fait notamment des tensions capacitaires des organismes notifiés, le MDGC propose notamment d’augmenter les audits hybrides et utiliser les preuves disponibles dans les évaluations effectuées précédemment sous le régime des directives pour limiter. Les mesures envisagées pour contenir les risques de ruptures comprennent des dialogues structurés entre organismes notifiés et fabricants pour améliorer l’efficacité et la prédictibilité des évaluations ainsi que des lignes directrices communes sur la phase de dépôt des dossiers.
Parmi les 19 points du document, le MDCG indique que la Commission européenne prépare un acte délégué visant à espacer la fréquence des ré-évaluations intégrales des organismes notifiés. Enfin, il rappelle que les autorités peuvent octroyer au cas par cas des dérogations en matière d’évaluation de conformité en cas de raison impérieuse de santé publique.