Pour la mise en place de l’accréditation des laboratoires dans le cadre de l’ordonnance n°2010-49 relative à la biologie médicale, un document, appelé également manuel d’accréditation, a été élaboré avec pour objectif de rassembler les exigences organisationnelles et techniques nécessaires et suffisantes pour l’obtention de cette accréditation.
En particulier, il explicite les exigences de la norme NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant par la norme NF EN ISO 22870, et reprend les exigences relatives à la qualité des pratiques fixées par la réglementation française.
Ce document a été élaboré par un groupe de travail comportant des représentants du Cofrac, du ministère en charge de la santé et des services déconcentrés, de la Haute Autorité de Santé, des experts en biologie médicale des secteurs publics et privés.
Il s’agit de la première version qui décrit l’état d’avancement de la prise en compte de la réforme de la biologie médicale. Ce document a vocation à devenir opposable dans le courant de l’année 2010.
Afin de faciliter l’entrée dans la démarche d’accréditation des laboratoires de biologie médicale, ce document est mis dès à présent à disposition sous forme de projet. A ce titre, il est susceptible de modifications.
Si vous avez des remarques ou interrogations, le Cofrac vous invite à en faire part, avant le 15 mars 2010, à vos représentants professionnels, notamment au Comité de Section Santé Humaine (liste des membres disponible dans le document SH INF 02, accessible dans la rubrique Doc. en ligne/documentation spécifique Santé Humaine).
Contact : Bernard GOUGET - [email protected]