Le code de la santé publique (article L6221-1) rend l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM) obligatoire. Le COFRAC (www.cofrac.fr) a été désigné comme unique instance nationale d’accréditation. Il s’est doté depuis le 1er octobre 2009 d’une section santé humaine (http://www.cofrac.fr/fr/actualites/index.php?tag_id=5) essentiellement dédiée dans un premier temps à l’accréditation des LBM selon la norme NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant par la norme NF EN ISO 22870.
L’absence d’accréditation du LBM hospitalier remet en cause la certification de l’établissement de santé. Il est donc impérieux pour tout établissement de santé de s’assurer que son laboratoire s’est effectivement engagé dans la démarche d’accréditation compte tenu des délais réglementaires très courts et de la charge de travail induite :
- 31 Octobre 2012 : date limite de dépôt d’une demande d’accréditation partielle, pour une évaluation initiale au plus tard le 31 mai 2013.
- 31 Octobre 2013 : date limite de vérification par le COFRAC de l’entrée dans la démarche d’accréditation.
- 1er novembre 2016 : date limite d’obtention de l’accréditation « totale ».
Il est toujours possible de solliciter un organisme extérieur pour un accompagnement.
Les documents utiles et les formulaires constituant le dossier de demande d’accréditation sont disponibles sur le site internet du COFRAC www.cofrac.fr ou tél : 01 44 68 11 95 ou 01 44 68 16 60). La Société Française de Biologie Clinique (SFBC) vient de publier, sous la forme de hors-série des Annales de Biologie Clinique, le premier des 3 volumes des recommandations mises en forme par le groupe de travail « Accréditation des Laboratoires de Biologie Médicale (ALBM) », coordonné par le Dr Michel VAUBOURDOLLE http://www.john-libbey-eurotext.fr/fr/ouvrages/e-docs/00/04/61/85/ouvrages.md?type=text.html.
Ces volumes comporteront une centaine de fiches pratiques, en rapport avec l'accréditation obligatoire selon la norme ISO 15189 reprenant toutes les étapes de prise en charge et réalisation des examens et du fonctionnement du LBM. Ces documents originaux, ont reçu la caution du COFRAC et celle des acteurs de la réforme de la biologie médicale. Ils apportent une aide concrète et précieuse dans l'accompagnement de la démarche que chaque biologiste médical hospitalier va devoir accomplir.
Contacts :
- FHF: Dr Bernard GOUGET [email protected]
- COFRAC: Hélène MEHAY [email protected]
- SFBC: Dr Michel VAUBOURDOLLE [email protected]