Accréditation des laboratoires de biologie médicale Il s’agit d’une démarche visant à garantir la qualité des laboratoires et fondée sur les normes européennes ISO 15189 et ISO 22870. Elle est obligatoire depuis le vote de la loi « Hôpital, patients, santé et territoires ». Le Comité français d’accréditation (Cofrac) est chargé de la mise en œuvre de la procédure. Les textes actuels (01/6/2012) prévoient, pour tous les établissements de santé qui disposent d'un laboratoire de biologie médicale interne, une entrée dans la démarche confirmée par le Cofrac (attestation délivrée) au plus tard le 31 octobre 2013 et une accréditation au plus tard le 31 octobre 2016. Son intégration dans la démarche de certification V2010 La dernière version du manuel de certification V2010 a retenu pour l’étude des activités de biologie médicale deux critères : le 21.a « Prescription, prélèvement, transport et transmission des résultats » et le 21.b « Démarche qualité en biologie médicale ».
Impact de l’accréditation du laboratoire de biologie médicale sur la certification de l’établissement de santé L’accréditation d’un laboratoire de biologie médicale reposant sur les exigences des normes NF EN ISO 15189 et 22870 permet aujourd’hui à l’établissement de santé de répondre positivement à l’ensemble des éléments d’appréciation du critère « Démarche qualité en biologie médicale » (critère 21.b) pour son autoévaluation.
La cotation A, automatique du fait des réponses « Oui » à chaque élément d’appréciation du critère 21.b, est retenue pour le rapport sur communication du justificatif (document Cofrac). Le critère 21.b « Démarche qualité en biologie médicale » est exclu du périmètre de visite de la HAS.
L’étude de ces critères par les experts-visiteurs est mise en œuvre différemment selon la situation :
- Si le laboratoire est accrédité, seule l’étude du critère 21.a peut être intégrée au périmètre de la visite. L’investigation du critère 21.b par les experts-visiteurs de la HAS n’a plus lieu d’être, ce qui permet d’alléger la procédure de certification.
- Si le laboratoire est engagé dans la démarche mais non encore accrédité, ou s’il n’est pas engagé dans la démarche avant la date butoir d’engagement, il revient à la HAS d’apprécier le critère 21.b.
- Si les délais relatifs à la démarche d’accréditation ne sont pas respectés, la HAS, dès réception des documents de l’établissement (autoévaluation et annexes), prend contact avec l’ARS compétente pour complément d’information et connaissance de la situation.
Si, lors de leur visite, les experts-visiteurs relèvent des manquements liés au respect de l’obligation d’accréditation, ceux-ci sont inscrits dans leur rapport. Le Collège de la HAS pourra formuler une décision sur la base des insuffisances constatées dans le rapport de certification jusqu’à prononcer une réserve majeure. L’établissement ne sera alors certifié que s’il résout le problème dans un délai déterminé.
Ces dispositions traduisent la volonté de la HAS d’assurer une cohérence entre les dispositifs en place et de s’inscrire en complémentarité avec eux. Un tel dispositif permet de ne pas générer une charge de travail indue pour les professionnels de santé et d’optimiser les ressources consacrées à l’amélioration continue de la qualité des soins.
Contact HAS : Dominique Ferréol, Chef de projet – Service développement de la certificationhttp://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1263540/point-sur-larticulation-entre-accreditation-des-laboratoires-de-biologie-medicale-et-certification-des-etablissements-de-sante
Contact FHF : Dr Bernard Gouget,Conseiller Santé Publique