La gestion des risques en établissement de santé

Le champ des risques est vaste (risques spécifiques aux établissements de santé liés aux activités médicales et de soins et activités , encore appelés risques cliniques, et les risques communs à toute organisation) et il est devenu  indispensable que les établissements de santé appréhendent la gestion des risques  dans une démarche globale et coordonnée, ce qui impose un changement culturel.

Gérer le risque à l’hôpital nécessite de mettre en place une démarche qui comporte quatre aspects principaux :

• le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques d’incidents ;
• l’évaluation, l’analyse, puis l’exploitation des informations signalées dans un but de prévention ;
• la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d’utilisation de dispositifs médicaux, de médicaments, de produits toxiques ou de produits sanguins ;
• la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

Le risque patient ou risque clinique

L’hôpital est un système dynamique en perpétuelle évolution technologique et organisationnelle qui demande une attention particulière aux répercussions possibles de ces changements et aux nouveaux risques engendrés. Il s’agit donc de mieux coordonner les actions de préventions en prenant en compte les différents champs concernés, afin d’éviter de reporter des risques sur un autre secteur le cas échéant, et de pallier le manque de culture commune de sécurité pouvant entrainer un contournement du système par les acteurs quand les règles sont trop contraignantes.

L’assurance hospitalière

Le nombre et le coût des réclamations mettant en cause la responsabilité des hôpitaux a connu une augmentation très importante ces dernières années. Ainsi, en 10 ans, le nombre des déclarations de sinistres enregistrés par la SHAM, premier assureur des hôpitaux français, a augmenté de 200%. En termes de coût des sinistres déclarés, la progression est encore plus forte (+ 314%).

L’établissement doit donc tout mettre en œuvre afin de réduire la fréquence et la gravité des sinistres, ce qui signifie de s’engager dans une démarche de prévention et de gestion des risques.

La nouvelle législation d’indemnisation des patients dans le cadre de l’aléa thérapeutique a déjà un impact sur l’assurabilité des établissements de santé et des médecins.

Par ailleurs la responsabilité médicale entraîne un nouveau risque de non assurabilité et de fuite des professionnels.

La gestion de la qualité et des risques

Plusieurs impératifs nous imposent plus particulièrement un niveau de performance élevé et reconnu :

• La loi de sécurité sanitaire de 1998 (vigilances + déclarations obligatoires des événements iatrogènes et des infections nosocomiales) qui prévoit la déclaration obligatoire de la iatrogénie et des infections nosocomiales.
• La démarche d’accréditation qui relève d’une démarche globale, pluridisciplinaire et aborde les processus transversaux de l’établissement pour l’amélioration continue de la qualité.
• Le décret et la circulaire d'application pour la déclaration obligatoire des infections nosocomiales (juillet 2001) précisent le dispositif de signalement des infections nosocomiales
• La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.
• Les recommandations du ministère de la santé (circulaire du 2 mars 2004) pour la mise en place d’un programme de gestion des risques en établissement de santé, et le guide de l’ANAES « Principes méthodologiques pour la gestion des risques en établissement de santé.
• La loi de santé publique place la iatrogénie dans une approche globale de conséquences liées à la prise en charge et aux soins. L’un des objectifs est de réduire d’un tiers la fréquence des événements iatrogéniques à l’hôpital et en ambulatoire.
• L’évolution de la jurisprudence, sous l’influence du nouveau code pénal et des derniers arrêts de la cour de cassation concernant la responsabilité des établissements et des professionnels de santé en cas d’apparition de complications nosocomiales ou iatrogènes lors de la prise en charges des patients.
• Les assurances qui graduent la prime d’assurance des établissements de santé en fonction de la politique de gestion des risques mise en place.

Politique de gestion intégrée des risques

L’objectif d’une politique de gestion des risques est de développer une culture de la sécurité à tout niveau pour que chaque professionnel se sente impliqué dans la sécurisation du système hospitalier pour optimiser le processus de soins et garantir la qualité de prestation en développant un système de vigilance.

La mise en place d’une politique de gestion de la qualité et des risques nécessite une volonté institutionnelle.

La phase d’identification des risques à l’hôpital est la première étape indispensable à la gestion des risques, elle repose sur une démarche méthodique d’identification des risques à priori et de leur niveau de gravité pour chaque secteur de l’établissement, sur l’identification à posteriori à partir des événements indésirables, des erreurs, des situations à risque, des incidents, accidents survenant au sein de l’organisation, et sur l’identification des crises prévisibles.

L’installation d’une culture de l’exploitation positive de l’erreur, du partage d’expériences et de la non sanction est indispensable pour progresser dans la compréhension des mécanismes de survenance des événements indésirables et réduire les risques.

L’approche transversale doit permettre de réunir les différents points de vue en fonction des domaines d’expertise et d’avoir une analyse plus globale des situations à risques permettant d’apporter des réponses plus adaptées et plus durables.

Implication des acteurs

La question qui se pose dans un établissement qui entre dans ce type de démarche est de choisir la meilleure façon de sensibiliser le personnel, toutes catégories confondues et de définir une stratégie en clarifiant bien les objectifs, les différentes étapes et moyens pour les atteindre.

Le management des équipes joue un rôle privilégié dans cette approche et nécessite l’utilisation d’outils d’aide à la décision. L’un d’entre eux, la “ fiche de signalement des événements indésirables ” permet non seulement l’identification factuelle des événements et des situations à risque d’incident, mais doit favoriser la remontée d’information aux responsables des secteurs concernés pour en favoriser la compréhension et  de ce fait la mise en place de mesures préventives adaptées.

Les patients sont des acteurs privilégiés dans la mesure où ils sont directement concernés et qu’ils attendent de l’établissement de santé et des professionnels d’être garantis qu’ils ne subiront pas de conséquences néfastes lors de leur séjour à l’hôpital. L’enjeu actuel est d’impliquer le patient en l’informant suffisamment sur son état de santé, les risques qu’il encourt, les mesures prises pour les prévenir, les événements indésirables survenant pendant son séjour et pouvant avoir des conséquences pour lui (infection nosocomiale, erreur, report d’examen…) et en l ‘associant pour respecter les bonnes pratiques (sécurité, précautions d’hygiène, préparation aux examens…). Par ailleurs il est nécessaire de faire comprendre que le risque zéro n’existe pas et de prendre le temps d’échanger avec le patient et de répondre à ses interrogations.

 Les dispositifs de vigilance…

La matériovigilance

La matériovigilance est le dispositif de surveillance  mis en place pour gérer le risque lié à l’utilisation de dispositifs médicaux lors des activités de soins.

Selon la loi du 18 janvier 1994, « sont considérés comme dispositifs médicaux tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».

Le système de matériovigilance est organisé pour favoriser les échanges d’information et permettre la rapidité de circulation de cette information. Pour cela, le système s’appuie sur un « réseau national de matériovigilance » comportant deux niveaux : un « échelon local » de recueil et de transmission des informations et « un échelon central d’analyse et de décision ».  

À l’échelon local, tout établissement de santé public ou privé doit désigner un « correspondant matériovigilance » : lorsque la taille des établissements ne rend pas possible cette mesure, les établissements doivent se grouper. Le rôle du correspondant est notamment de coordonner les actions, de veiller à la mise en place des mesures, de conduire les enquêtes et travaux, de collecter et transmettre les informations et enfin de sensibiliser les personnels utilisateurs de dispositifs médicaux.

À l’échelon central, le ministère de la Santé, par le biais d’une cellule matériovigilance pluridisciplinaire, assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance, coordonne les actions, recueille et diffuse les informations en provenance de l’échelon local. Il prend en outre les dispositions relatives aux dispositifs médicaux, donne des avis sur les mesures à prendre et propose des enquêtes et travaux.

Obligatoire et sans délai lorsqu’il met en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un individu (patient, utilisateur ou tiers), facultatif dans les autres cas, le signalement des incidents ou risques d’incidents est effectué par toute personne (fabricant, utilisateur ou tiers) qui en fait la constatation ou qui en a connaissance. Le signalement est fait auprès du correspondant local qui diffuse ensuite l’information localement et directement au ministre en charge de la Santé. Cette déclaration se fait par un formulaire Cerfa de signalement des incidents ou risques d’incidents, dont les exemplaires sont aisément disponibles, sans toutefois que la non-disponibilité de ces formulaires soit une excuse au non-signalement.

La pharmacovigilance

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain. Elle concerne également les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d’origine humaine.

La pharmacovigilance comporte :

• le signalement des effets indésirables consécutifs à la prise d’un médicament (on entend par « effet indésirable » une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme…) et le recueil des informations les concernant ;
• l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
• la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments. 

L’AFSSAPS assure la mise en œuvre du système national de pharmacovigilance. Le directeur reçoit les informations qui lui sont transmises par les centres régionaux et peut demander que des enquêtes soient dépêchées. Enfin, il peut demander tout renseignement concernant l’utilisation des médicaments aux entreprises du secteur pharmaceutique. Il peut prendre, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d’emploi de médicaments et mettre fin aux incidents liés à leur utilisation. C’est lui qui transmet à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments les effets indésirables graves dont il a eu connaissance.

Par ailleurs, toujours au niveau national, une Commission nationale de pharmacovigilance a été créée afin d’évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et de donner un avis au ministre en charge de la Santé et au directeur général de l’AFSSAPS.

Au niveau local, les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés de recueillir les déclarations d’effets indésirables que doivent leur adresser les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes, les pharmaciens et les établissements de santé. En outre, ces centres ont un rôle d’information et d’expertise pour le développement de la pharmacovigilance auprès des acteurs de santé.

Enfin, au niveau de toute entreprise exploitant un médicament, un service de pharmacovigilance doit être créé.

La déclaration d’effets indésirables graves doit être faite sans délai auprès des centres régionaux de pharmacovigilance par tout professionnel de santé ayant eu connaissance de ces effets. Les entreprises exploitantes doivent faire de même auprès du directeur général de l’AFSSAPS. Dans tous les cas un rapport est adressé au directeur général par ces entreprises avec une périodicité variable avec l’ancienneté de mise sur le marché du médicament.

Enfin, la pharmacovigilance des médicaments dérivés du sang est caractérisée par la nécessaire « traçabilité » de leur fabrication à leur administration aux patients. Ce suivi a pour but d’identifier les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments d’un lot ont été administrés, en cas de produit défectueux.

L’hémovigilance

L’hémovigilance consiste en l’ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu’au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d’évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l’utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d’en prévenir l’apparition.

L’Établissement français du sang en coordonne et en assure la mise en œuvre qui, comme les autres dispositifs de surveillance, se compose d’un échelon national et d’un échelon local, chacun alimenté par les utilisateurs de produits sanguins.

Au niveau national, l’Établissement français du sang définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille à l’application des procédures de surveillance. Il reçoit les informations relatives à d’éventuels effets indésirables, ainsi que celles recueillies au cours des phases de préparation, de conservation et d’utilisation des produits sanguins labiles. Enfin, il a un rôle d’information épidémiologique du ministre en charge de la Santé.

Au niveau local, les centres de transfusion sanguine sont chargés de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin dont ils assurent la préparation, les informations concernant notamment l’identification du don de sang dont est issu le produit ainsi que celle du donneur, le résultat des analyses biologiques et des tests de dépistage dont a fait l’objet le don, l’identification de l’établissement de transfusion ou de soin destinataire du produit et l’identification du prescripteur et du patient auquel a été administré ce produit. Ces dernières informations sont transmises par les établissements de santé au correspondant d’hémovigilance présent dans chaque centre de transfusion. Les établissements de santé signalent également tout effet inattendu ou indésirable résultat de l’administration d’un produit sanguin, par la voie d’un correspondant d’hémovigilance. En outre, au niveau de chaque établissement, le dispositif est complété par un comité de sécurité transfusionnelle et d’hémovigilance et des représentants des personnels médicaux, médico-techniques, soignants et administratifs de l’établissement de santé.

Enfin, un correspondant régional d’hémovigilance, placé auprès du DG ARS, est chargé de faire la liaison entre le niveau national et le niveau local.

Tout médecin, pharmacien ou soignant qui a connaissance de l’administration d’un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû ou susceptible d’être dû à ce produit doit le signaler sans délai au correspondant hémovigilance de l’établissement dans lequel a été administré le produit. Le correspondant mène alors des investigations dans le service concerné, informe le correspondant de l’établissement de transfusion et rédige avec lui une fiche d’incident transfusionnel.

Chaque établissement de santé doit choisir un établissement de transfusion sanguine unique et le signaler au préfet. Chaque établissement de transfusion sanguine doit faire connaître à l’Établissement français du sang la liste des établissements qu’il approvisionne. Toujours dans un souci de traçabilité, les établissements de santé ne peuvent s’échanger un produit sanguin qu’à titre exceptionnel et uniquement s’ils dépendent du même établissement de transfusion sanguine.

La lutte contre les infections nosocomiales

Dans le cadre de la surveillance, une instance chargée de la lutte contre les infections nosocomiales est créée dans chaque établissement hospitalier. Son rôle est d’organiser et de coordonner la surveillance de façon continue des infections dans l’établissement, de promouvoir les actions de formation des personnels de l’établissement dans la surveillance et la lutte contre les infections à l’hôpital. En outre, chaque année, il présente au directeur un rapport d’activité et propose un programme d’action de prévention pour l’année suivante. Enfin, il transmet à l’ARS les informations relatives à la surveillance qu’il a exercée.

Au sein de ce dispositif de lutte contre les infections nosocomiales, les professionnels de santé hospitaliers ont un rôle de signalement lorsqu’ils constatent ces infections dans l’exercice de leurs missions. Les établissements de santé sont également tenus de signaler de façon non nominative ces épisodes dans le but d’alerter les autorités sanitaires et les centres interrégionaux de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales (CClin) lorsque des risques de transmission à des tiers, d’apparition ou de diffusion de cas semblables existent. Par ailleurs, la loi du 4 mars 2002 réaffirme cette obligation (art. L. 1413-14 du code de la santé publique) et rend responsables les établissements de santé des dommages résultant d’infections nosocomiales sauf s’ils apportent la preuve d’une cause étrangère à l’hospitalisation.

La biovigilance

L’objectif de la biovigilance est d’assurer une attention permanente sur les éléments et produits du corps humain qui peuvent être utilisés lors de greffes d’organes et de tissus humains. La biovigilance s’applique donc sur les organes ou les tissus susceptibles d’être greffés. De nombreux textes réglementent l’activité de prélèvement d’organes et de tissus humains ainsi que les différents contrôles de sécurité sanitaire (du prélèvement jusqu’à l’utilisation) devant être pratiqués avant toute activité de transplantation.

Il s’agit d’une exigence directement issue des lois de bioéthique qui ont conféré à des problématiques éthiques une dimension juridique.

La biovigilance consiste à surveiller :

• le risque d’incident et les incidents relatifs aux éléments et produits issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques et aux produits de santé, autres que les médicaments qui en dérivent, ainsi qu’aux dispositifs médicaux qui incorporent ces mêmes éléments et produits ;
• les effets indésirables survenant chez un patient, donneur vivant ou receveur, pouvant résulter de l’utilisation des produits précités, ainsi que des activités qui en découlent, doivent également être surveillés ;
• les dispositions concernant la biovigilance sont également applicables aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques dans le cadre de recherches biomédicales.

Tout professionnel de santé doit signaler sans délai au correspondant local de biovigilance de l’établissement dans lequel il exerce l’intégralité des incidents et des effets indésirables dus ou susceptibles d’être dus aux produits relevant de la biovigilance et qui ont été portés à sa connaissance. La déclaration se fait à l’aide de la fiche de déclaration de biovigilance. Le correspondant local de biovigilance de l’Agence de la biomédecine (ABM) devra systématiquement en être informé, sans délai, par le déclarant.

La sécurité anesthésique

Un décret du 5 décembre 1994 et un arrêté du 3 octobre 1995 précisent les dispositions qui doivent être prises par les établissements de santé pour garantir la sécurité des patients nécessitant une anesthésie générale ou locorégionale.

L’anesthésie doit être réalisée selon un protocole établi et mis en œuvre sous la responsabilité d’un médecin anesthésiste-réanimateur, en faisant bénéficier le patient d’un matériel d’anesthésie et de surveillance adapté au protocole retenu. En outre, l’équipement de la salle de surveillance post-interventionnelle est spécifié par décret. Les modalités d’utilisation et de contrôle des matériels impliqués dans la sécurité anesthésique font l’objet de procédures écrites qui sont notifiées à la tutelle.

La réactovigilance

La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).

Comme les autres vigilances mises en œuvre par l’Afssaps, elle s’exerce sur les produits de santé après leur mise sur le marché pour permettre aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires afin de protéger la santé publique.

Elle comporte :

• le signalement et la déclaration de tout incident ou risque d’incident ;
• l’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation de ces informations ;
• la réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
• la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

Il s’agit des réactifs, produits, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants accessoires ainsi que les récipients pour échantillons destinés à être utilisés in vitro. En pratique, il s’agit le plus souvent d’un effet indirect sur le patient, par l’intermédiaire des conséquences cliniques d’un résultat d’analyse erroné. Dans tous les cas, le risque d’incident doit être signalé au même titre que l’incident avéré.

Le décret nº 2006-550 du 15 mai 2006 prévoit que les professionnels de santé utilisateurs, fabricants, mandataires, distributeurs, importateurs, ont une obligation de déclaration d’incident sans délai à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Les professionnels de santé utilisateurs informent les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d’incidents déclarés au directeur général de l’Afssaps.

Les professionnels de santé utilisateurs signalent également sans délai au correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d’incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas d’urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au directeur général de l’Afssaps. La déclaration se fait à l’aide d’une fiche de déclaration de réactovigilance.

L’identitovigilance

Ce n’est pas une vigilance sanitaire réglementée, ce qui explique qu’il n’existe que très peu d’écrits la concernant. Néanmoins, trois décrets l’évoquent comme une nécessité :

• le décret n° 2003-462 du 21 mai 2003, qui reprend dans son article R. 1112-2 que chaque pièce du dossier patient doit être datée et comporter l’identité du patient avec son nom, son prénom, sa date de naissance ou son numéro d’identification ;
• le décret n° 2002-780 du 3 mai 2002 : « Une fiche administrative comportant, pour chaque malade hospitalisé, le nom et l’adresse du malade, son numéro d’immatriculation, sa caisse d’affiliation, la date et l’heure de son entrée, la discipline d’admission […] » ;
• le décret n° 2002-637 du 29 avril 2002 qui confirme dans son article 9 l’obligation de constituer un dossier patient pour tout patient hospitalisé ou consultant dans un établissement de santé public ou privé.

Il existe en général dans les établissements de santé autant d’identifications du patient que d’épisodes dans son parcours de soins.

Il est d’autant plus difficile de réunir l’ensemble des informations de santé relatives à un même patient qu’elles sont « dispersées » dans des logiciels différents, peu compatibles les uns avec les autres.

Faute de systèmes de contrôle et de suivis appropriés dans chacun de ces logiciels, ils peuvent contenir plusieurs identités pour une même personne physique. Ce sont les doublons. Dans certains cas, deux personnes physiques sont confondues sous la même identité. Ce sont les collisions.

Pour répondre à cette attente, l’ensemble des systèmes d’information qui composent le système de santé (établissements de santé, médecine libérale, réseaux de soins, etc.) doivent disposer d’une infrastructure qui leur permette de considérer chaque patient, identifié différemment dans les organisations, comme une personne unique. Toutes les données relatives à cette personne, même si elles sont dispersées dans le temps et dans l’espace, peuvent ainsi être reliées.

Ce besoin est renforcé par les obligations qui figurent dans la loi relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé du 4 mars 2002 qui précise que « toute personne a accès à l’ensemble des informations concernant sa santé détenues par des professionnels et établissements de santé […] ». Le délai accordé pour fournir ces informations doit se situer entre deux et huit jours. Ces éléments situent bien le contexte qui s’impose aux établissements de santé qui doivent donc travailler :

• à relier les données concernant un patient quels que soient le lieu et la date où ces données ont été créées ;
• à favoriser la communication des professionnels de santé entre eux pour une meilleure évaluation de l’état de santé des personnes ;
• à sécuriser ces données de santé et à veiller à un accès contrôlé à ces données ;
• à tracer toutes les actions accomplies sur le dossier du patient.

L’identification est ainsi un préalable aux échanges entre organisations de santé et à la modernisation du système d’information de santé.