La réforme de la biologie médicale repose sur deux principes fondamentaux pour l’ensemble des laboratoires de biologie médicale (LBM) français, publics et privés : le renforcement du rôle et de la responsabilité du biologiste médical dans la prise en charge globale du patient, et le renforcement de l’évaluation de la compétence des LBM par le biais d’une procédure obligatoire d’accréditation.
Ainsi, la loi du 30 mai 2013 ratifiant l’ordonnance du 13 janvier 2010 impose qu’aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l’article.
L 6221-1 du code de la santé publique ne peut fonctionner après le 1er novembre 2013 sans respecter les conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé justifiant de son entrée effective dans une démarche d’accréditation.
L’arrêté du 17 octobre 2012 a défini les conditions justificatives de cette entrée dans la démarche d’accréditation. Selon l’option choisie par le laboratoire, la décision du Comité français d’accréditation (Cofrac) établissant la recevabilité administrative de la demande (option A1) ou la décision portant approbation de la demande (options A2 et B) constituent la preuve d’entrée effective du laboratoire de biologie médicale dans la démarche. L’échéance du 31 octobre 2013 était donc une première échéance importante pour les LBM et le Cofrac. Au total, le Cofrac a reçu 1386 demandes, dont 70% lui ont été adressées courant mai 2013. Sur les 1386 demandes reçues, 456 LBM ont choisi l’option A1, 212 l’option A2 et 718 l’option B.
Au 31 octobre, 1379 des 1386 LBM ayant déposé une demande se sont vu notifier la décision justifiant leur entrée effective dans la démarche d’accréditation. Les dossiers incomplets, pour lesquels les LBM ont transmis avant le 31 octobre des pièces complémentaires, font par ailleurs encore l’objet d’un traitement en liaison avec les Agences Régionales de Santé concernées.
Le Cofrac a été en étroite relation avec la Direction Générale de la Santé et les Agences Régionales de Santé, en particulier tout au long du mois d’octobre, pour les informer de l’état d’avancement du processus et leur fournir les informations nécessaires sur les dossiers en cours d’instruction. En parallèle, les instances du Cofrac, et notamment son Comité de section Santé Humaine, ont continué à se mobiliser pour associer toutes les parties concernées à l’ajustement des règles d’accréditation et ainsi faciliter les conditions d’entrée dans la démarche pour les LBM. Ainsi, le Comité de section Santé Humaine, dont la composition a été revue pour renforcer le nombre de représentants des laboratoires accrédités (passage de 5 à 7 membres dont 4 représentants des laboratoires privés), a notamment fait à nouveau évoluer le recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (SH REF 02), dans le respect de la norme NF EN ISO 15189 et du code de la santé publique, et a élaboré en complément un recueil de notes de doctrine (SH REF 04), en vue d’harmoniser et de rendre plus opérationnelles les évaluations, dans l’intérêt même des laboratoires de biologie médicale, dans l’attente des textes réglementaires d’application.
L’ensemble de ces travaux et l’avancement de la démarche d’accréditation ont été régulièrement présentés en Conseil d’administration du Cofrac au sein duquel les autorités en charge de la réforme de la biologie médicale et les laboratoires sont représentés, et en présence du Commissaire au gouvernement et du Contrôleur général économique et financier de l’Etat, ce qui garantit que le Cofrac n’agit pas en « électron libre ».
Au lendemain du 31 octobre, le bilan est positif. Sans ignorer le travail important qu’a représenté l’entrée dans la démarche d’accréditation pour les LBM, force est de constater que ces derniers ont su se mobiliser. Le Cofrac a également su répondre présent, vis-à-vis deslaboratoires, mais également vis-à-vis des Agences Régionales de Santé. Cette première étape franchie, il faut désormais se tourner vers la suivante, qui verra au 1er novembre 2016 l’ensemble des laboratoires disposer d’une accréditation pour lamoitié des examens de biologie médicale qu’ils réalisent. Les travaux entrepris pour faciliter la démarche d’accréditation des laboratoires de biologie médicale ainsi que la poursuite du recrutement d’évaluateurs techniques permettront au Cofrac, avec la participation active de toutes les parties concernées, de mener à bien sa mission et de répondre aux objectifs fixés par la réglementation (texte issu de Compétences 58 avec l’aimable autiorisation de Mme Hélène MEHAY).
Contact COFRAC : Hélène Méhay, Directrice de la section Santé Humaine [email protected]
Contact FHF : Bernard GOUGET, Conseiller Santé Publique FHF, Vice-Président la section Santé Humaine COFRAC [email protected]