L'article 69 de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST) avait habilité le gouvernement à légiférer par ordonnance dans les six mois suivant la promulgation de la loi sur la réforme de la biologie médicale. L'ordonnance a été publiée au JO le 15 janvier 2010 , avec le rapport au Président de la République.
Elle modernise le cadre juridique des laboratoires de biologie médicale (LBM), défini en 1975, pour tenir compte des innovations médicales et scientifiques intervenues dans cette discipline depuis lors. La biologie médicale fait partie du cœur de métier de l’hôpital, elle est devenue aujourd'hui un élément du parcours de soins déterminant pour la prévention, le diagnostic de la majorité des pathologies et le suivi des thérapeutiques.
L'ordonnance contient 11 articles et définit tout d'abord l'examen de biologie médicale, les conditions de sa réalisation, les missions du laboratoire de biologie médicale et le rôle du biologiste médical.
La reforme réaffirme la médicalisation de la discipline. Le biologiste médical a un rôle médical à part entière en liaison avec le médecin clinicien. Le biologiste devient garant vis-à-vis du patient de la totalité de l'acte médical appelé dorénavant examen de biologie médicale.
La réforme vise ainsi à harmoniser les règles de fonctionnement des LBM entre le secteur privé et le secteur public.
L’ordonnance comprend des mesures visant à garantir la continuité de l'offre de biologie médicale sur un même territoire de santé.
Elle incite à la stratégie de groupe entre établissements publics (CHT) et favorise la collaboration entre les secteurs privé et public, notamment à travers des groupements de coopération sanitaire (GCS).
La réforme vise ainsi à conduire à un regroupement des laboratoires et au maintien d'une limite territoriale de l'activité du laboratoire. La notion du laboratoire multi site s’impose et pour les établissements de santé, de l’unicité du laboratoire pour un établissement de santé ou pour une communauté hospitalière de territoire, avec une situation particulière pour l’AP-HP, les HCL ou l’AP-HM qui pourront disposer de plusieurs laboratoires en rapport avec les GHU. Les LBM multi sites doivent être implantés au maximum sur trois territoires de santé limitrophes, sauf dérogation prévue par le schéma régional d'organisation sanitaire (SROS).
La réforme met également en place des systèmes de garantie de la pluralité de l'offre de biologie médicale sur un territoire de santé en instaurant des règles prudentielles. La première de ces règles permet au directeur général de l'ARS de s'opposer à l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale ou d'un site d'un LBM lorsqu'elle aurait pour effet de porter, sur le territoire de santé infrarégional considéré, l'offre d'examens de biologie médicale à un niveau supérieur de 25% à celui des besoins de la population tels qu'ils sont définis par le SROS.
Le directeur général de l'ARS est aussi habilité à s'opposer à une opération d'acquisition d'un LBM ou à une opération de fusion de laboratoires si elle conduit à ce que, sur le territoire de santé infrarégional considéré, la part réalisée par le laboratoire issu de cette acquisition ou de cette fusion dépasse le seuil de 25% du total des examens de biologie médicale réalisés. Il est interdit à une personne physique ou morale d'acquérir des parts sociales de sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale lorsque cette acquisition aurait pour effet de permettre à cette personne de contrôler, directement ou indirectement, sur un même territoire de santé infrarégional une proportion de l'offre supérieure à "33% du total des examens de biologie médicale réalisés".
L'ordonnance interdit également la participation dans le capital social de laboratoires d'une personne physique ou morale exerçant une profession de santé autorisée à prescrire des examens de biologie, une activité de fournisseur, de distributeur ou de fabricant de dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in vitro, d'une entreprise d'assurances ou d'organismes de prévoyance, de retraite et de protection sociale.
L'ordonnance incite à une pratique des examens sur la base de référentiels (BPL), publiés notamment par la HAS. L'ordonnance introduit une sanction pécuniaire pour les LBM qui pratiqueraient des examens non justifiés par rapport à la nomenclature des actes de biologie médicale et aux recommandations de bonnes pratiques qui existent. Une adaptation de la nomenclature associée à une optimisation de la prescription devrait permettre une économie de - 300 millions d’euros sur 3 ans.
L'ordonnance institue un régime d'accréditation obligatoire de tous les LBM, au plus tard le 1er novembre 2016 avec une période intermédiaire au 1er novembre 2013 où ils devront prouver leur entrée dans la démarche. Cette accréditation concerne l'ensemble des laboratoires, privés et publics, universitaires et non universitaires, afin de renforcer la qualité et la sécurité des examens.
Le COFRAC (Comité français d'accréditation) est l'unique organisme d’accréditation suivant la norme EN ISO NF15189 et 22870 (pour la biologie délocalisée). La HAS jouant toutefois un rôle essentiel pour veiller à la cohérence des procédures avec la politique de santé nationale. Les décisions du COFRAC seront transmises à la HAS, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), à l'Agence de la biomédecine (ABM) et à l'Agence régionale de santé (ARS), selon une disposition de l'ordonnance. L'ordonnance définit également le contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie assuré par l'Afssaps, selon des modalités qui seront précisées dans un décret.
(source san/ab/APM polsan15.01.2010)
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