Le 17 novembre 2011, à la suite d'un article du Nouvel Observateur, le ministère du Travail, de l'Emploi et de la Santé réclamait en effet, outre cette mission de l'IGAS, "un retrait dans les délais les plus brefs" des biberons, tétines et téterelles ainsi stérilisés, l'oxyde d'éthylène n'étant pas autorisé pour les matériaux au contact des denrées alimentaires car jugé cancérogène (lire nos sujets du 17/11/2012 et du 28/11/2012). Dans son rapport, la mission confirme ce constat sanitaire, jugeant que la stérilisation à l'aide d'oxyde d'éthylène des biberons "n'apparaît pas conforme au droit en vigueur". Autre écueil pointé du doigt, l'existence d'une norme validant des taux résiduels d'oxyde "admissibles" après stérilisation élaborée pour des adultes de 70 kg et qui ne fait pas le distinguo pour les dispositifs en contact avec des denrées alimentaires.
Par ailleurs, "si aucun manquement formel à la règle n'a été relevé", l'IGAS estime en revanche qu'à maintes reprises "les organismes notifiés, en première ligne dans le dispositif de "nouvelle approche" réglementaire, ont disposé d'informations qui auraient dû retenir leur attention". Selon elle, "ces signaux répétés (…) n'ont pas été compris", une responsabilité qui incombe à des insuffisances structurelles liées à l'absence de systèmes et de procédures de gestion de l'information efficaces au sein de l'administration. Et de plaider pour une meilleure articulation entre sécurité alimentaire (ou aucun risque n'est toléré) et sécurité infectieuse (où un risque peut s'avérer acceptable si le bénéfice en reste supérieur) pour l'alimentation des nourrissons. En outre, l'appareil réglementaire européen "touffu de normes" se doit d'être adapté au public des nouveau-nés. Cette effort de "clarification" est également à assortir d'"une dénomination particulière des biberons dispositifs médicaux". Enfin, il importe, insiste l'IGAS, d'aller au-delà des biberons, tétines et téterelles pour investiguer les autres articles concourant à l'alimentation des nourrissons, comme des adultes, en milieu hospitalier.
T.Q.
* En 2010, les maternités ont acheté 27 millions d'objets concourant à l'alimentation des nourrissons (biberons, tétines, téterelles, seringues et sondes) stérilisés à l'oxyde d'éthylène