En complément, un document DGOS relatif aux consignes d'utilisation de la Convention Unique a été mis à disposition : "L’article 3 de l’arrêté perdure. Il introduit une clause de non-rétroactivité et d’unicité du modèle de convention utilisé (voir FAQ question 1.3). Ainsi, si le centre coordonnateur a conventionné avec la V3 alors le centre associé devra utiliser la V3 pour la contractualisation."
Pour rappel " Lorsque les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine se déroulent dans un établissement, maison ou centre de santé, elles mobilisent les compétences et les moyens de l’établissement ou de la structure d’exercice coordonnée pour leur mise en œuvre. Elles génèrent alors des coûts et des surcoûts pour l’établissement, maison ou centre de santé qui les facture, en tant que prestation de service, à l’industriel promoteur de la recherche" (site ministère).
Les évolutions du nouvel arrêté sont notamment les suivantes :
- Intégration des nouvelles réglementations en vigueur au niveau européen et français relatives aux médicaments, à l'investigation clinique de dispositifs médicaux et aux études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
- Révision de l'ensemble du contenu des six annexes, notamment celle relative aux coûts et surcoûts (exemples :
- Un forfait service de réanimation par établissement est créé (si applicable)
- Des lignes sont ajoutées pour la pharmacie Spécificités Médicaments Radiopharmaceutiques et Spécificités Médicaments de thérapie innovante/OGM ...)
- Revalorisation des taux horaires pour les médecins, infirmiers, techniciens d'essai clinique,
- Introduction d'une majoration de 40% pour les établissements "ultramarins".
- L'annexe 5 (optionnelle) – mise à disposition de matériel / équipement et l'Annexe 6 (optionnelle) – mise à disposition de ressources biologiques sont intégrées.
En complément, les précisions suivantes ont notamment été communiquées par la DGOS pour les documents en vigueur :
"Vous trouverez sur le site du ministère tous les documents en vigueur, à savoir :
- les modèles de conventions uniques coordonnateur et associé en français et en anglais (pour rappel c’est la version française qui fait foi)
- annexe 2.1 en français et en anglais (/!\
- 3 onglets : Consignes - A lire, annexe 2.1+MO autorisation24 et annexe 2.1+MO). Le mode opératoire de l’annexe 2.1 est directement intégré en colonne H dans les 2nd et 3ème onglets de la version française.
- la FAQ
- la note d’information
/!\ Point de vigilance
- Pour les recherches ayant été autorisées à partir de 2024, il faudra utiliser le 2nd onglet « annexe 2.1+MO autorisation24 » incluant une majoration de 12,36 % (majoration totale de 32,36 % depuis la V2)
- Pour les recherches ayant été autorisées avant 2024, il faudra utiliser le 3ème onglet « annexe 2.1+MO » incluant la majoration prévue initialement de 7 % (majoration totale de 27 % depuis la V2)."
Vous trouverez les textes réglementaires et le diaporama (DGOS) en téléchargement ci-dessous.